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Principios generales de las BPL - Coggle Diagram
Principios generales de las BPL
Primera parte
Organización y administración
El laboratorio o la organización debe estar legalmente establecido, de acuerdo con las funciones que desempeña y con la legislación vigente.
Sistemas de aseguramiento de la calidad
La gerencia implementa y mantienen un sistema de aseguramiento de la calidad de las actividades así como las políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones para garantizar la calidad de los resultados.
Control de la documentación
Se deben de establecer los sistemas de aseguramiento en la calidad de la documentación
Registros
Identificación, recolección indexación y consulta de todos los registros de calidad
Equipo de procesamiento de datos
En el caso de las computadoras, equipos e instrumentos de análisis deben estar validados y estar funcionando adecuadamente
Personal
Personal con escolaridad, experiencia, capacitación y conocimientos técnicos con el fin de asegurar la calidad de las funciones que se les asignen
Instalaciones
Tamaño, distribución, localización y construcción adecuados
Equipos, instrumentos y otros dispositivos
Bien distribuidos, construidos, adaptados, ubicados, calibrados, calificados y verificados según las operaciones del lab.
Contratos
El lab es responsable de verificar que la organización contratada es competente y puede realizar el trabajo
Segunda parte
Reactivos
Todos los reactivos deben ser de calidad y grado conveniente para su uso. Aprobados y con certificado de análisis y/o hoja de seguridad.
Sustancias de referencia y materiales de referencia
Se deben usar sustancias de de referencia farmacopeicas.
Calibración, verificación del desempeño y calificación de equipo, instrumentos y otros dispositivos.
Se debe verificar el desempeño del equipo siguiendo el plan establecido por el laboratorio.
TRAZABILIDAD
Tercera parte
Recepción de muestras
Todas las muestras para ensayos se analizan para corroborar que cumplen con lo establecido en la FEUM
Hoja de trabajo analítico
Es un formato impreso, en bitácora o un medio electrónico donde se registre la información de la muestra, reactivos y disolventes usados.
Validación de procesos analíticos
El lab debe de recabar evidencias documentales de que los procedimientos analíticos son adecuados en las condiciones reales de uso.
Pruebas
Se debe llevar un registro que indique las características de los elementos de prueba, con fecha de recepción, fecha de caducidad, número de lote, pureza y cantidades recibidas y utilizadas en los ensayos.
Evaluación de los resultados de los ensayos
Se revisan los resultados y se evalúan estadísticamente para determinar si son congruentes y cumplen las especificaciones
Certificados de análisis
Se prepara para cada una de las sustancias o productos.
Seguridad
existen instrucciones generales y específicas para cada integrante del equipo de trabajo.