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METROLOGIA BIOMEDICA - Coggle Diagram
METROLOGIA BIOMEDICA
Decreto 2309 de 2002
Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
Seguridad. Conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías, basadas en evidencia científicamente probada,
que propenden minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención de salud.
La Superintendencia Nacional de Salud ejercerá las funciones de vigilancia, inspección y control dentro del Sistema Obligatorio de Garantía de
Calidad y aplicará las sanciones de su competencia.
Artículo 10. Condiciones de capacidad tecnológica y científica. establece que los prestadores de servicios de salud deben cumplir con requisitos básicos de estructura y proceso, suficientes y necesarios para reducir los riesgos a la vida y salud de los usuarios.
Decreto 4725 de 2005
Régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización
y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
Accesorio. El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma conjunta con un dispositivo médico, para que este último, pueda emplearse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por el fabricante del mismo.
Advertencia. Llamado de atención, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o empaques, sobre algún riesgo particular asociado con la utilización de los dispositivos médicos.
Dispositivo Médico Activo: Dispositivo que requiere una fuente externa de energía distinta a la generada por el cuerpo humano o la gravedad para su funcionamiento, No se incluyen como dispositivos médicos activos aquellos productos sanitarios que simplemente transmiten energía, sustancias u otros elementos de un dispositivo médico activo
Equipo biomédico: Dispositivo médico operativo y funcional que combina sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos programas informáticos necesarios para su correcto funcionamiento, diseñado por el fabricante para ser utilizado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No se consideran equipos biomédicos los dispositivos médicos implantados en humanos ni aquellos diseñados para un solo uso.
Estabilidad. Propiedad del dispositivo médico de mantener sus características originales en el tiempo de vida útil dentro de las especificaciones establecidas de calidad.
Fabricante: Es la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico.
Servicio de soporte técnico: Son todas las actividades realizadas para asegurar el buen funcionamiento del equipo biomédico, incluyendo mantenimiento preventivo, correctivo y verificación de la calibración, entre otras.
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Decreto 1595 de 2015
Tiene por objeto reorganizar el SNCA en materia de la normalizacion, reglamentacion tecnica, acreditacion, evaluacion de la conformidad, metrologia y sistema de control.
Organismos evaluadores acreditados por ONAC deben realizar actividades de evaluacion de la conformidad frente al regamentos tecnico.
Certificacion, inspeccion, realizacion de ensayo/prueba y calibración.
Cuando para evaluar la conformidad de un elemento con un reglamento
técnico el organismo de inspección deba emplear los servicios de un laboratorio de
ensayo, prueba o calibración, este debe estar acreditado por el organismo nacional de
acreditación.
El laboratorio de calibración que requiera prestar servicios, y no cuente con
registros de sus actividades, podrá hacerlo, siempre y cuando, a través de su
representante legal, informe al Organismo Nacional de Acreditación
En los procesos
industriales y comerciales no sometidos a reglamento técnico o medida metrológica
legal, a la verificación por el titular instrumento, se
calibraciones por laboratorios de calibración industrial no acreditados, siempre y cuando
el laboratorio preste servicio utilice métodos calibración reconocidos
internacionalmente o la industria local y sus equipos se encuentren calibrados por
laboratorios de calibración acreditados y sus mediciones tengan trazabilidad a los
patrones internacionales de medida.
Resolucion 8728 de 2001
El objeto de la presente resolución consiste en establecer las reglas y procedimientos que regirán la acreditación de organismos de certificación, inspección, de laboratorios de ensayos y de metrología.
La Superintendencia de Industria y Comercio podrá organizar Comités Técnicos Sectoriales que considere necesarios para el desarrollo de su actividad de acreditación, según los diferentes tipos de acreditación y áreas objeto del alcance de la misma.
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Resolución 1043 de 2006
Establece el Sistema Único de Habilitación para prestadores de servicios de salud en Colombia. Este sistema tiene como objetivo garantizar que los prestadores cumplan con los requisitos mínimos necesarios para ofrecer servicios de salud de calidad a la población.
Auditoría para el mejoramiento de la calidad: Mecanismo para evaluar la calidad de los servicios de salud prestados y para identificar oportunidades de mejora.
Acreditación de prestadores de servicios de salud: Reconocimiento formal de que un prestador cumple con estándares de calidad superiores.
Sistema de información para la calidad: Herramienta para recopilar, analizar y utilizar información sobre la calidad de los servicios de salud.
Anexo Técnico sobre Metrología Biomédica Define requisitos para la calibración, verificación y control de equipos biomédicos.
Responsabilidad del Jefe del Servicio de Salud: Garantizar el funcionamiento adecuado de los equipos biomédicos.
Calibración: Conjunto de operaciones que establecen la relación entre los valores medidos por un instrumento de medición y los valores correspondientes a un patrón de medida trazable.
Verificación: Conjunto de operaciones que confirman que un instrumento de medición satisface los requisitos especificados para un uso previsto.
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Resolución 3100 de 2019
Habilitación: Proceso para verificar que un prestador de servicios de salud cumple con los requisitos para ofrecer servicios de calidad.
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Resolución 1403 de 2007
La presente resolución tiene por objeto determinar los
criterios administrativos y técnicos generales del Modelo de Gestión del Servicio
Farmacéutico y adoptar el Manual de condiciones esenciales y procedimientos del
Servicio Farmacéutico.
Contar con un equipo con registro sanitario del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, debidamente calibrado y
microlancetas registradas de acuerdo con lo establecido en el Decreto
4725 de 2005 y las demás normas que lo modifiquen, adicionen o
sustituyan.
Contar con un libro de registro diario de pacientes y de resultado del
monitoreo y donde se encuentre registrada la calibración del equipo.
Los equipos deben ser adecuados a la preparación que se pretende elaborar. El
uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos se efectuaran de
acuerdo con los protocolos de que tratan los artículos 10º y 11º de la presente
resolución.
Decreto 3257 de 2008
En lo sucesivo el Sistema Nacional de Normalización, Certificación y
Metrología –SNNCM– se denominará Subsistema Nacional de la Calidad –SNCA–, el
cual será un subsistema del Sistema Administrativo Nacional de Competitividad –
SNC–, creado mediante el Decreto 2828 de 2006.
Objeto. La Comisión tendrá como objeto coordinar la actuación de las
entidades estatales y privadas dentro de los lineamientos del Subsistema Nacional de
la Calidad –SNCA
Decreto 1471 de 2014
El presente decreto tiene por objeto reorganizar el Subsistema Nacional de la Calidad (SNCA) en materia de normalización, reglamentación técnica, acreditación, evaluación de la conformidad, metrología y vigilancia y control.
Los organismos de evaluación de la conformidad podrán ser acreditados por el organismo nacional de acreditación para realizar actividades de evaluación de la conformidad tales como, certificación, inspección, realización de ensayo/prueba y calibraciones en los campos en que se demuestre su competencia.
Los organismos de certificación expedirán un certificado de conformidad una vez revisado el cumplimiento de los requisitos especificados.
Servicios de calibración. Son proveedores de los servicios de calibración, el Instituto Nacional de Metrología (INM) y los laboratorios de calibración legalmente constituidos y que demuestren su competencia técnica mediante un certificado de acreditación vigente con la norma NTC-ISO/IEC 17025, o la que la modifique, sustituya o adicione.
Para los fines del Decreto número 4175 de 2011, el Instituto Nacional de Metrología (INM), prestará el apoyo técnico necesario en las calibraciones de patrones de referencia para metrología legal y de los ensayos para la aprobación de modelo o prototipo de los instrumentos de medida.
Autoridades de control metrológico. La Superintendencia de Industria y Comercio es la entidad competente para instruir y expedir reglamentos técnicos metrológicos para instrumentos de medición sujetos a control metrológico.
Facultades de la Superintendencia de Industria y Comercio. La Superintendencia de Industria y Comercio deberá adelantar las investigaciones administrativas pertinentes en contra de los organismos evaluadores de la conformidad, los organismos de verificación metrológica y los reparadores autorizados que incumplan sus deberes en relación con su función, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 73 de la Ley 1480 de 2011.
Decreto 2269 de 1993
Decreto sobre Normalización, Certificación y Metrología, tiene como objetivo organizar el Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología (SNNCM) en Colombia. Este sistema busca promover la calidad, la competitividad y la seguridad en los productos y servicios del país.
Creación del Consejo Nacional de Normas y Calidades (CNNC): Órgano encargado de la coordinación y dirección del SNNCM.
Definición de los principios de la normalización: Participación, transparencia, consenso y eficacia.
Establecimiento de mecanismos para la elaboración de normas técnicas: Proyectos de norma, consultas públicas, comités técnicos.
Definición del Sistema Nacional de Metrología: Encargado de garantizar la trazabilidad de las mediciones en el país.