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¿Cuál es el proceso de desarrollo de nuevos fármacos?, 7 años - Coggle…
¿Cuál es el proceso de desarrollo de nuevos fármacos?
Descubrimiento del fármaco
Hallar las dianas terapéuticas
Identificar un compuesto líder y validarlo
Tras confirmar el papel, se realiza la selección de alto rendimiento
Intensificar los impactos para mejorar su seguridad y eficacia
6.5 años
Fase preclínica
Evaluar la eficacia y seguridad en animales de laboratorio
Utilización de modelos informáticos y pruebas de laboratorio
Aprobación previa por EMA, FDA o COFEPRIS
Desarrollo clínico: Pruebas en humanos
Fase I
Primeros ensayos clínicos
20-100 voluntarios
Se evalúa la farmacocinética y farmacodinámica
Fase II
100-1000 voluntarios
Estudia eficacia y dosis segura para el paciente
Fase III
1000-3000 voluntarios
Estudia eficacia y efectos secundarios
Revisión y aprovación
1.5 años
Después de la fase III se debe aprobar su venta
Fase IV
Tiempo indeterminado
Se incluyen ensayos clínicos para explorar y añadir nuevas indicaciones para el fármaco
Mejorar formulaciones y vigilancia de efectos adversos
7 años