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¿Cuál es el proceso de desarrollo de nuevos fármacos? - Coggle Diagram
¿Cuál es el proceso de desarrollo de nuevos fármacos?
Normativa y estándares
proteger a la población
FDA
4 Fases
investigación preclínica: estudios de lab en células y en animales
investigación clínica: ensayos en fase clínica (3 etapas)
determinar la seguridad y eficacia a corto plazo
estudios posteriores a la aprobación
comités de ética y de investigación
vigilar desarrollo de investigación
consentimiento informado
autorización legal
Periodos
11 años de investigación y desarrollo antes de evaluación por FDA
ensayos clínicos
fase 1
1 año
20- 80 voluntarios sanos
fase 2
2 años
100- 300 voluntarios
fase 3
3 años
1000- 3 mil pacientes en hospitales
Nuevo fármaco
fármaco que no se ha utilizado en humanos para el tratamiento
combinaciones de fármacos ya aprobados
fármacos ya aprobados que requieren evaluación en otro tipo de enfermedad
nueva dosificación de un fármaco ya aprobado
Agencias regulatorias
Requieren muestras del fármaco, el etiquetado, y el envase que lo acompañara
FDA
agencia gubernamental estadounidense encargada de proteger la salud pública a través de la regulación de diversos productos.
COFEPRIS
regula la fabricación, comarcalización y vigilancia de medicamentos y vacunas en México