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CONTROLE DE QUALIDADE DE EMBALAGENS, Biocompatibilidade para recipientes…
CONTROLE DE QUALIDADE DE EMBALAGENS
Quais são os tipos de vidros?
Tipo I
Neutro tipo borossilicato,
não alcalino
, alta resisência térmica, mecânica, hidrolítica. Acondicionamento medicamentos aplicação intravascular, uso parenteral.
Tipo II
Alcalino
do tipo sódico/cálcio de resistência hidrolítica elevada, resultante do tratamento apropriado da superfície interna do vidro tipo III. Acondicionamento soluções uso parenteral; neutras e ácidas, que não tenham seu pH alterado.
Tipo III
Alcalino
tipo sódico/cálcio, resistência hidrolítica média, porém com boa resistência mecânica, sem qualquer tratamento superficial. Acondicionamento soluções uso tópico e oral; podendo ser utilizado para soluções parenterais, quando aprovado por ensaios de estabilidade.
Tipo NP (não parenteral)
Alcalino
tipo sódico/cálcio, resistência hidrolítica baixa, alta alcalinidade. Acondicionamento produtos não parenterais; uso tópico, oral.
Quais testes são realizados nos recipientes de vidro?
Resistência hidrolítica ou alcalinidade
Quantifica intensidade reação química entre água e elementos alcalinos existentes no vidro, especialmente sódio, potássio. Determina a classificação tipo vidro.
Ensaio frasco vidro inteiro (Vidro do Tipo 2)
Colocar água deionizada; submeter temperatura, pressão elevadas; Titular água extração: HCl 0,01 M e verificar os Limites: alcalinidade máxima tipo vidro, capacidade volumétrica do frasco.
Teste para recipiente de vidro
Capacidade volumétrica total: ensaio determinar o volume de produto líquido que o frasco pode conter, quando cheio, até a superfície superior da terminação.
Quais testes são realizados nos elastômeros?
Componentes
Elastômetro naturais ou sintéticos, adtivos orgânicos, inorgânicos auxiliam vulcanização.
Testes
Teste de funcionalidade, teste biológicos (in vitro e in vivo). Obs:
materiais atendem teste in vitro não precisam realizar teste in vivo.
ok
Quais testes são realizados nos recipientes de plástico?
vantagens:
Peso reduzido; não são quebráveis
desvantagens
não são translúcidos
Fatores que podem afetar
Composição do plástico, processamento e procedimentos de limpeza, tratamento de superfíce, meios de contato, corantes, adesivos, absorção e permeabilidade de conservantes e condições de armazenamento.
Quando são realizados os testes biológicos e em quais tipos de materiais?
Biocompatibilidade para recipientes de plástico tampas e elastômero e correlatos.
Testes de reatividade biológica
Testes de reatividade biológica in vivo
Testes de implante