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Teste de Desintegração - Coggle Diagram
Teste de Desintegração
aspectos gerais:
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considera-se desintegrada:
- estado no qual nenhum resíduo das unidades permanece na tela metálica do aparelho, salvo fragmentos insolúveis de revestimento ou invólucros.
- unidades que durante o teste se transformam em massa pastosa, desde que não apresentem núcleo palpável.
aparelho:
- cesta = possui 6 tubos de vidro ou acrílico transparente, abertos em ambos os lados, e, em cada extremidade, um disco de material transparente possuindo 6 orifícios (onde são introduzidos os tubos).
- na face externa do disco inferior encontra-se uma tela de arame de aço inoxidável.
- para a desintegração de cápsulas, uma tela de arame de aço inoxidável pode ser adaptado à face externa do disco superior para evitar que as cápsulas escapem dos tubos.
- os tubos são mantidos verticalmente.
- o sistema de cestas e tubos fica em um béquer de 1L e um mecanismo movimenta verticalmente a cesta e os tubos no líquido de imersão.
- os movimentos ascendente e descendente deverão ter a mesma velocidade e a mudança do sentido do movimento deve ser suave.
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Comprimidos Sublinguais:
igual para comprimidos não revestidos, mas SEM os discos.
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Cápsulas Moles:
igual para comprimidos não revestidos, COM os discos.
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TODAS as cápsulas devem estar completamente desintegradas, podendo restar apenas fragmentos insolúveis de consistência mole.
cápsulas não desintegraram devido à aderência aos discos = repetir o teste com 6 outras unidades, omitindo os discos.
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Supositórios, Óvulos e Comprimidos Vaginais
- desintegração completa =
- dissolução completa.
- separação completa de seus componentes (acumulando-se substâncias graxas fundidas na superfície e os pós insolúveis no fundo do recipiente).
- amolecimento tal que, ao pressionar a amostra amolecida com bastão de vidro, não se perceba existência de camada mais dura na sua superfície.
- ruptura da cápsula gelatinosa de óvulos.
- ausência de resíduo sobre o disco perfurado ou, quando houver, que tenha a consistência de massa mole que não ofereça resistência à pressão de bastão de vidro
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supositórios e óvulos:
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examinar as amostras após decorrido o tempo da monografia
- limite de tempo para base hidrofóbica = 30 min.
- limite de tempo para base hidrofílica = 60 min.
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comprimidos vaginais:
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utilizar 3 aparelhos, colocando em cada um deles 1 cp vaginal sobre o disco superior
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