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STERILIZZAZIONE - Coggle Diagram
STERILIZZAZIONE
Fasi della sterilizzazione
Eliminazione di aria mediante vuoto e cicli d'immissione di vapore
Riscaldamento con vapore
oggetti non devono raccogliere acqua
Raggiungimento della condizione di sterilizzazione di P e T
mantenimento t stabilita per il processo di sterilizzazione
Fase opzionale di asciugatura e caldo sottovuoto
Raffreddamento per circolazione di acqua fredda nell'intercapedine previa pressurizzazione con aria sterile
raffreddamento mediante nebulizzazione di acqua deionizzata direttamente sul carico, temperatura prodotto fatta scendere fino a 80°C
Pressurizzazione della camera per fiale/flaconi di grandi dimensioni o con segno di frattura
pressurizzazione con aria ben oltre il valore di pressione usato durante la sterilizzazione e mantenerlo per tutto il raffreddamento
Test di tenuta fiale
penetrazione soluzioni colorate (es: blu di metilene)
vuoto rapido post-sterilizzazione
Fase di bilanciamento barico a fine sterilizzazione
Metodi di sterilizzazione
STERILIZZAZIONE MEDIANTE RADIAZIONI IONIZZANTI
gran parte dei medical device e alcuni antitumorali
Radiazioni corpuscolate
RX
nel trattamento del sangue per eliminare le cellule bianche responsabili del rigetto
mediante acceleratore di elettroni
Radiazioni elettromagnetiche
γ
siero per le colture tissutali
emesse da Co-60 e Cesio-137
interagiscono con materia per generare ionizzazione ed eccitazione
coppie ioniche interagiscono direttamente con macromolecole biologicamente attive
Gy
= Gray = unità di dose assorbita per organismo vivente
STERILIZZAZIONE A CALORE SECCO
Metodi discontinui o a batch a circolazione forzata di aria calda :star:
convezione forzata
pressione controllata (superiore all'ambiente ma inferiore a quella dell'ambiente sterile)
Metodi continui in tunnel a circolazione forzata di aria calda :star:
sterilizzazione tramite
lampade IR
flusso di aria calda
3 zone
preriscaldamento
sterilizzazione
raffreddamento
Metodi di irraggiamento diretto
depirogenazione
Filtrazione Sterilizzante
STERILIZZAZIONE A CALORE UMIDO
con calore umido in contropressione
miscela vapore + aria
Autoclave a miscela vapore+aria :star:
ventilatore a trascinamento magnetico
miscela aria+vapore
pioggia di acqua surriscaldata
autoclave a nebulizzazione di acqua surriscaldata :star:
fiale hanno sonde termiche
aria impedisce la continua condensazione del vapore
con vapore satuto puro (in pressione) :star:
usa vapore umido con contenuto controllato di acqua liquida alla stessa T del vapore (max 5%)
condensa in basso nella camera vuene leiminata
caratteristiche negative
indispensabile eliminare aria
sacche d'aria
per eliminarle si opera
in vuoto pulsato o frazionato
in vuoto dinamico
indispensabile che il vapore sia privo di incondensabili (spt CO2)
Sovreppressioni interne durante la fase di sterilizzazione in recipienti chiusi contenenti soluzioni
adeguato spazio di testa nei contenitori (circa 10% volume soluzione)
microrganismi inattivati da adeguata condizione di T e umidità
ci deve essere acqua in fase vapore e in fase liquida ad una adeguata T
effetto sterilizzante dell'umidità si può realizzare
direttamente
indirettamente
vapore condensa su flacone contenente soluzione da sterilizzare
no sterilizzazione soluzioni oleose anidre in recipienti chiusi ed oggetti solidi confezionati in recipienti impermeabili al vapore
metodo di elezione (in genere 121°C per 12-15 min)
Aspetti
positivi
flessibile
costi contenuti di inpianto e di gestione
affidabile
negativi
temperatura operativa alta
condizioni di umidità, temperatura e pressione possono danneggiare i materiali da sterilizzare
STERILIZZAZIONE CHIMICA
per materiali sensibili al calore o all'umidità
OSSIDO DI ETILENE (vapore in condizioni ambientali, bolle a 11°) :star:
azione dovuta a proprietà alchilanti
deve venire a contatto con prodotto da sterilizzare
no liquidi, soluzioni, emulsioni
polveri se contaminazione superficiale
alchilazione possibile solo se RH circa 60%
velocità di reazione aumenta con la temperatura (40°-60°)
essendo tossico prodotti in quarantena in camere di adsorbimento (su carbone attivo) dopo sterilizzazione (40gg)
2 metodi
puro
leggero vuoto
diluito con gas inerte
in autoclave
PEROSSIDO DI IDROGENO
alti valori RH inibiscono effetto
DIOSSIDO DI CLORO (ClO2, euclorina) :star:
no tossico o cancerogeno e non infiammabile e non danneggia ozono
prodotto da reazione di sinproporzione
STERILITA'
Assenza assoluta di microrganismi vitali
irraggiungibile
SAL - Sterility Assurance Level (UE)
PNSU - Probability of Non Sterile Unit
max 1 unità su 1 milione può non aver raggiunto la sterilità
oltre aumento costo di processo e rischio di danneggiare il prodotto
Efficacia processo
dipende da
Metodo usato
Affidabilità dei risultati
Bioburden (popolazione, composizione...)
Definizioni
processo speciale
efficacia non può essere verificata con ispezioni
processo convalidato e mantenuto
sterilizzazione come processo cinetico
processo di distruzione dei microrganismi segue cinetica di ordine primo
cioè
secondo velocità di processo che dipende da :star:
numero di microrganismi (N)
specie microbiche
temperatura
pirogeni
tossine che si liberano da lisato
meglio sterilizzare prodotti con bioburden ridotto
tempo di riduzione decimale o valore di resistenza (D) :star:
riduzione decimale degli individui iniziali (eliminazione 90%)
dipende da
temperatura raggiunta dal processo
specie microbiche contaminanti il prodotto
alta variabilità nelle forme sporigene (meno sensibili al calore)
per specie microbica non nota D121=1min
tempo equivalente di processo sterilizzante (F0) :star:
tempo necessario per ottenere un effetto sterilizzante equivalente a quello ottenuto ad una certa T di riferimento
sterilizzazione termina quando termosonda più sfavorita accumula F0 prefissato
aiuta a calcolare la DOSE LETALE ACCUMULATA
coefficiente di temperatura (Z)
variazione di temperatura (°C) necessaria per far variare il tempo di riduzione decimale di un ordine di grandezza (fattore 10)
aumentando 10°C il processo durerà 1/10
Sterilizzazione Overkilled
aumento tempi sterilizzazione oltre il tempo minimo necessario
solo con materiale termoresistente