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DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO (IVD) - Coggle Diagram

- - - - contenitori campioni, strumenti destinati dal fabbricante ad essere usati per procedure diagnostiche in vitro
    - - dispositivi composti da materiale di controllo senza valore quantitativo o qualitativo assegnato
      - dispositivi per evidenziare stato di gravidanza, fertilità, Co, glucosio, batteri nelle urine
    - - verificare gruppo sanguigno o per tipizzazione dei tessuti
      - rilevare agenti sessualmente trasmissibili
      - agenti infettivi
      - stato immunitario di donne in gravidanza
      - stadiare malattie
      - gestire pazienti con malattie letali
      - disfunzioni congenite di embrione, feto o nato
    - - determinazione carico infettivo di malattie potenzialmente letali per rilevare presenza o esposizione di agenti trasmissibili nel sangue per valutare idoneità per trasfusioni
      - verificare marcatori sanguigni specifici: AB0, anti-Kidd e Duffy
- - - - dati clinici e risultati della valutazione delle prestazioni in qualità e quantità sufficienti a permettere una valutazione qualificata sulla capacità del D di ottenere benefici clinici e sicurezza quando usato. Utile per interferenze e reazioni crociate
    - - processo continuo tramite il quale i dati vengono valutati e analizzati per dimostrare validità scientifica, prestazioni analitiche e cliniche del D con riferimento alla destinazione d'uso dichiarata dal fabbricante. Valutazione deve essere redatto almeno 1 volta all'anno per classi C e D con rapporto di valutazione
    - - info devono essere documentate in un rapporto sullo studio firmato da medico contenente il piano del protocollo clinico, risultati studio e conclusioni.
      - devono essere su domanda dello sponsor valutati da tutti Stati membri; la scelta della procedura dipende dalla classe di rischio:
        
        CLASSE A: responsabilità solo fabbricanti, se sterile interviene ON
        
        CALSSE B, C e D: interviene ON