Please enable JavaScript.

Coggle requires JavaScript to display documents.

DISTRIBUZIONE ALL'INGROSSO, si intende qualsiasi attività consistente…

- - - - se il distributore ha diversi magazzini in differenti regioni deve chiede diverse autorizzazioni; con domanda a ciascuna autorità competente
  - - - disporre di locali, installazioni e attrezzature per garantire buona conservazione e distribuzione
      - disporre di adeguato personale e persona responsabile
      - impegnarsi a rispettare gli obblighi previsti
  - - - se negata richiesta motivazione e nel caso ricorso
    - - magazzino del quale deve specificare
        
        sede del magazzino
        
        generalità della persona responsabile
        
        medicinali o tipo di medicinale distribuito
        
        territorio geografico nel quale opera
  - - - data
      - denominazione medicinale
      - quantità ricevuta
      - nome, indirizzo fornitore o destinatario
      - numero di lotto per operazione di entrata ed uscita
    - - il titolare dell'autoriz. è tenuto a detenere i medicinali della tab 2 della FU e il 90% del medicinali con AIC (anche omeopatici esclusi quelli con procedura semplificata). il 90% può essere soddisfatto solo con med generici
        
        non sono compresi OTC
        
        consegna deve avvenire entro 12 ore lavorative, in caso contrario farmacista avverte la Regione
        
        titolare AIC obbligato a fornire in 48h un medicinale non reperibile nella rete di distribuzione regionale
      - sono esonerati i distributori di sostanze prime e gas medicinali
      - distributore deve consegnare documento che riporta:
        
        nome ed inidirizzo
        
        codice univoco assegnato dal Ministero per tracciabilità
        
        data
        
        denominazione, forma farmaceutica e numero AIC
        
        quantità data al destinatario
        
        nome ed indirizzo del destinatario
        
        numero lotto medicinali
- - - - produttori e importatori presso AIFA
      - distributori presso Regioni o Province autonome
        
        modulo di registrazione trasmesso 60 gg prima dell'attività e deve riportare:
        
        nome e ragione sociale e indirizzo permanente
        
        sostanze attive da produrre, distribuire o importare
        
        rapporti relativi a locali e attrezzature tecniche
        
        nominativo e CV della QP
        
        l'autorità competente quindi, può fare una ispezione anche dopo l'inizio dell'attività ma sempre entro 60 gg
- - - - redigere un piano di emergenza in caso di ritiro di un medicinale dal commercio
      - conservare e rendere disponibili i documenti relativi ai movimenti dei medicinali riportando
        
        data
        
        nome del medicinale
        
        quantità
        
        numero lotto
        
        nome ed indirizzo del fornitore o destinatario
        
        documenti da conservare per 5 anni
      - rispettare le linee guida della buona pratica di distribuzione
      - avere mezzi di trasporto che consenta una corretta conservazione dei medicinali
      - istituire un sistema di qualità
      - notificare tutti i prodotti che si pensa siano stati falsificati
- - - - accertare medicinali non falsificati verificando caratteristiche sicurezza imballaggio esterno
      - istituire sistema di qualità che precisi la responsabilità, i processi e le misure di gestione dei rischi in relazione alle sue attività
      - informare autorità competente e titolare AIC se medicinale falsificato
      - assicurarsi che anche l'altro distributore rispetti le norme di buona distribuzione
      - verificare fabbricante o importatore abbia autorizzazione alla fabbricazione
  - - - la sua identità compresi imballaggio ed etichettatura, denominazione, composizione, in relazione ad uno o qualsiasi dei componenti, compresi eccipienti e dosaggio
      - la sua origine compresi fabbricante, paese di fabbricazione, di origine, titolare AIC o la sua storia compresi registri, documenti relativi ai canali di distribuzione