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DISPOSITIVI MEDICI - Coggle Diagram

- - - - siringhe senza ago (no invasivi o attivi), strumenti odontoiatrici (invasivi ma nn attivi), elettrodi monouso per ECG (sì attivi e nn invasivi)
    - - guanti chirurgici (invasivi, nn attivi), set per trasfusioni (no attivi e nn invasivi), pompe infusionali (sì invasivi e sì attivi)
      - dispositivi invasivi diversi da chirurgici destinati a somm medicinali tramite inalazione
      - dispositivi applicati sulla pelle, cavità nasale o in quella orale fino alla faringe
    - - giunture artificiali (invasivi ma nn attivi), pompe per insulina (sì attivi sì invasivi)
      - dispositivi nn invasivi che modificano la composizione biologica o chimica di sangue o altri liquidi
      - dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti a scopo terapeutico e dispositivi che controllano e monitorano e influenzano prestazioni
      - dispositivi invasivi con mecc che modifica efficacie e sicurezza e trattano condizioni che mettono in pericolo di vita
    - - cateteri cardiaci (sì invasivi, no attivi), spirale (sì invasivo, no attivo)
      - DM che controllano e monitorano e influenzano prestazioni dei dispositivi impiantabili attivi
      - dispositivi attivi terapeutici che integrano funzione diagnostica con impatto su gestione del pz
      - dispositivi assorbiti in modo sistemico o che esplicano destinazione d'uso nel tratto GI
- - - - ON = organismo notificato = ente certificatore responsabile dell'applicazione delle procedure di conformità autorizzato dal ministero per le operazioni di controllo e verifica dei DM => valutazione avviene tramite esame documentazione e campione e visita ispettiva nel sito di produzione
- - - - registrare tt le fasi di produzione e approvvigionamento per assicurare tracciabilità e lotti
      - disporre di apparecchiature idonee
      - effettuare controlli su MP in fase di accettazione su semi-lavorati e prodotti finiti e definire operazioni di etichettatura e imballaggio
      - monitora ambiente di lavoro garantendo presenza di personale adeguato
  - - - verificare doc tecnica, dichiarazione di conformità UE, att di valutazione di conformità fatta dal fabbricante, verificare che fabbricante abbia rispettato tt gli obblighi di registrazione , inoltrare al fabbricante richieste dell'autorità competente, avere accesso al DM e collaborare per azioni preventive e correttive, informare fabbricante di segnalazioni da operatori, pz o utilizzatori
- - - - classe I rapporto periodico di sicurezza = PSUR
        
        per classe III rapporto ogni anno
        
        classe IIa ogni 2 aa
      - classe diversa da I rapporto sulla sorveglianza post commercializz. = PMSR
        
        classe III trasmesso a banca dati EUDAMED (scopo= identificare e agevolare tracciabilità dei DM)
        
        nomenclatura dei DM per facilitare il funzionamento della banca dati = EMDN (european medical device nomenclature), base su classificazione nazionale dei DM = CND