SPERIMENTAZIONE CLINICA (Clinical Trials)

Fasi della sperimentazione

Definizioni

Sperimentazione clinica a basso livello di intervento

Sperimentazione clinica multicentrica

Sperimentazione clinica

Good Clinical Practice (GCP)

Studio clinico

Paziente

Fase II

Fase III

Fase I

Fase IV

tollerabilità, farmacocinetica/metabolica ff

attività e sicurezza a breve termine (pazienti con patologia)

sicurezza/efficacia a breve e lungo termine

quadri clinici complessi

studio multicentrico

post-marketing

Consenso informato

Comitato etico

Dossier

per lo sperimentatore (Investigator's Brochure - IB)

del medicinale sperimentale (Investigational Medicinal Product Dossier -IMPD)

Protocollo

Sintesi dei risultati della sperimentazione clinica

Medicinale sperimentale (MS)

Medicinale ausiliario

AP

Iter per l'avvio di una sperimentazione clinica

domanda di autorizzazione (AIFA, comitato etico)

EudraCT

parere entro 60 gg

Ispezioni

comunicazione conclusione sperimentazione entro 90 gg (AIFA, Comitati etici)

Altre tipologie di sperimentazione clinica

Sperimentazione non interventistica (studio osservazionale)

Sperimentazione no-profit

fondo finanziato con il 5% delle spese promozionali al netto della retribuzione del personale

Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali (OsSC)

AIFA

Registro dei comitati etici

Registro dei centri autorizzati

registro delle sperimentazioni cliniche

Uso compassionevole e uso off-label

no alternativa terapeutica valida

malattie rare

condizioni di vita in pericolo

a carico del SSN

Gli off-label e la sperimentazione clinica pediatrica

Pediatric committee (PDCO)

proroga 6 mesi se medicinale approvato per uso pediatrico

2 anni se autorizzazione per farmaco orfano