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SPERIMENTAZIONE CLINICA (Clinical Trials), Sintesi dei risultati della…
SPERIMENTAZIONE CLINICA (Clinical Trials)
Fasi della sperimentazione
Fase II
attività e sicurezza a breve termine (pazienti con patologia)
Fase III
sicurezza/efficacia a breve e lungo termine
quadri clinici complessi
studio multicentrico
Fase I
tollerabilità, farmacocinetica/metabolica ff
Fase IV
post-marketing
Definizioni
Sperimentazione clinica a basso livello di intervento
Sperimentazione clinica multicentrica
Sperimentazione clinica
Good Clinical Practice (GCP)
Studio clinico
Paziente
Consenso informato
Comitato etico
Dossier
per lo sperimentatore (Investigator's Brochure - IB)
del medicinale sperimentale (Investigational Medicinal Product Dossier -IMPD)
Protocollo
Medicinale sperimentale (MS)
Medicinale ausiliario
AP
Iter per l'avvio di una sperimentazione clinica
domanda di autorizzazione (AIFA, comitato etico)
EudraCT
parere entro 60 gg
Ispezioni
comunicazione conclusione sperimentazione entro 90 gg (AIFA, Comitati etici)
Altre tipologie di sperimentazione clinica
Sperimentazione non interventistica (studio osservazionale)
Sperimentazione no-profit
fondo finanziato con il 5% delle spese promozionali al netto della retribuzione del personale
Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali (OsSC)
AIFA
Registro dei comitati etici
Registro dei centri autorizzati
registro delle sperimentazioni cliniche
Uso compassionevole e uso off-label
no alternativa terapeutica valida
a carico del SSN
malattie rare
condizioni di vita in pericolo
Gli off-label e la sperimentazione clinica pediatrica
Pediatric committee (PDCO)
proroga 6 mesi se medicinale approvato per uso pediatrico
2 anni se autorizzazione per farmaco orfano
Sintesi dei risultati della sperimentazione clinica