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FARMACOVIGILANZA - Coggle Diagram
FARMACOVIGILANZA
Monitoraggio addizionale
Autorizzati con condizioni particolari o circostanze eccezionali
Prodotti biologici e biosimilari
Studi sulla sicurezza post-autorizzazione
Nuove sostanze attive
simbolo nero e dicitura
Valutazione ADR (=Adverse drug reaction=reazione avversa)
≠ effetti indesiderati noti
SILDENAFIL
disfunzione erettile maschile
riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna
ADR inattesa (90 gg)
ADR grave (15 gg)
Obblighi titolare AIC
Violazioni
Ministero della salute
Agenzia Italiana del farmaco (AIFA)
EMA (European Medicines Agency)
Obblighi relativi alla segnalazione delle sospette reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Scheda di segnalazione
Operatori sanitari
Medicinali veterinari
UMC = Uppsala Monitoring Center
Rinvenimento di medicinali con difetti o contenenti corpi estranei
AIFA - Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine
Uso improprio medicinali (Tiroxina per perdita di peso)
Abuso (ansiolitici...)
Consumi
Farmacoepidemiologia = studio dell'uso e degli effetti dei farmaci su un gran numero di persone
Evento avverso = non sicura relazione con medicinali assunti