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日本、欧州、米国の医療機器規制 - Coggle Diagram
日本、欧州、米国の医療機器規制
共通点
QMS規制 & 市販後監視規制
市販許可規制
業態の許可・登録制度
日本 (薬機法)
QMS規制
「QMS省令」
ISO 13485をベース
薬機法の要求事項を取り込む
市販許可
クラス分類
高度管理医療機器
管理医療機器
一般医療機器
PMDAによる審査か認証機関による認証
医療機器製造販売業許可
製造業と修理業の登録制度
欧州 (MDR/IVDR)
QMS規制
EN ISO 13485をベース
MDR/IVDRの要求事項を取り込む
市販許可
クラス分類に応じた適合性評価
EU技術文書評価認証書
EU適合宣言書
製造業者の登録
必須ではない
MDR下ではEUDAMEDへの登録が義務
米国 (FD&C Act)
QMS規制
QSR (Quality System Regulation)
ISO 13485に類似
2024年からQMSR (Quality Management System Regulation)へ移行
市販許可
クラス分類
I
II
III
510(k)、De Novo、PMAの申請
製造業者や仕入れ業者の登録
義務付けられている
基本的な考え方
医療機器の品質
有効性
安全性の確保