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i20 Méthode de la recherche médicale, PS : tout ce qui est statistiques →…
i20 Méthode de la recherche médicale
Introduction
Def
= Toutes les études visant à dvp des connaissances bio ou médicales
Non limitée à l'évaluation de l'efficacité thérapeutique de médicaments ou autres : évaluation performances tests dia, de nouvelles formes d'orga des soins, de programmes de prévention, identifier FDR...
3 fonctions clés
Définir politique de la recherche au nv national : par ministère de la Santé et de la recherche
Programmer répartition des moyens : par
Agences généralistes comme l'Agence nationale de la recherche (ANR)
Agences spé : ex institut national du cancer
Mie en œuvre de la recherche par des opérateurs s'appuyant sur leurs unités de recherches et labo
Cycle de la recherche
Initiation : idée, hypothèse, justifiée par intuition clinique et revue bibliographique
Obtenir un soutien financier : protocole soumis à un appel à projets, proposé par un organisme cherchant à financer des projets
Obtenir autorisations réglementaires nécessaires
Valoriser et partager résultats obtenus auprès communauté scientifique et grand public
Processus de publication par comité de lecture : avis à des reviewers, spé du domaine
:warning: Revues prédactrices proposant de publier rapidement moyennant des frais de publication -> aucune garantie d'intégrité scientifique (simple but de profit)
Manuscrit refusé, accepté en l'état ou accepté sous réserve de mofif +/- importantes
Pop
Source = à partir de laquelle on extrait l'échantillon d'étude
Cible = pop à laquelle on souhaite pouvoir extrapoler les résultats de l'étude
Extrapolation ou inférence des caractéristiques propres des pop à partir des caractéristiques observées sur des échantillon → risque de se tromper à cause des fluctuations d'échantillonnage
DONC Echantillon de l'étude = sous-gp pop d'étude : extrait de la pop source et censé être représentatif de la pop cible
Niveau de preuve selon la HAS
Niveau 1
Essais comparatifs randomisés de forte puissance
Méta-analyse d'essais comparatifs randomisés
Analyse de décision fondée sur des études bien menées
Niveau 2
Essais comparatifs randomisés de faible puissance
Études comparatives non randomisées bien menées
Études de cohortes
Niveau 3
Etudes cas-témoins
Niveau 4
Études comparatives avec biais importants
Études rétrospectives
Séries de cas
Etudes épidémiologiques descriptives (transversale, longitudinale)
Grade A :
Preuve scientifique établie
Grade B :
Présomption scientifique
Grade C :
Faible niveau de preuve scientifique
Grade des recommandations
Justification de la problématique de recherche
:warning: référence clairement rapportées
Fréquence, facteurs de risque, conséquences et coût du problème de santé
Connaissances insuffisantes sur la question d'intérêt (niveau de preuve non maximal des études antérieures)
Hypothèse émise bonne (plausibilité, analogie, résultats des études préliminaires, reproductibilité, cohérence)
Encadrement juridique
Loi Jardé
Loi du 5 mars 2012
Recherches impliquant la personne humaine
RIPH1
Recherches interventionnelles sur personne non justifiée par sa prise en charge habituelle : études sur l'efficacité et innocuité médocs ou dispositifs médicaux
Autorisation de l'Agence européenne des médicaments située à Amsterdam pour les recherches portant sur les médicaments
Avis favorable CPP
Autorisation ANSM ou Agence de Biomédecine pr crt
Démarche au titre de la protection des données :
S'engager à respecter une méthodo de référence OU
Demander autorisation de TTT des données auprès de la CNIL
Pour personnes :
Régime de sécurité sociale ou équivalent
Consentement écrit
Numéro EudraCT ( permet d'identifier chaque recherche réalisée)
RIPH2
RIPH3
Recherches non interventionnelles : tous les actes sont utilisés de manière habituelle
Avis favorable CPP (délai de 45j)
Information ANSM
Démarche au titre de la protection des données :
S'engager à respecter une méthodo de référence OU
Demander autorisation de TTT des données auprès de la CNIL
Pour personnes :
+/- Régime de Sécurité sociale ou équivalent (non obligatoire)
Non opposition = pas de consentement
Recherches portant sur des données rétrospectives sont exclues de ce cadre : relèvent du seul avis de la CNIL, qui repose sur un avis préalable du Comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CEREES)
:warning: D'un point de vue juridique : une étude observationnelle peut-être considéré comme interventionnelle si un examen ou une modalité de surveillance sont ajoutés en plus par rapport à la pratique courante
Recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes : ajout d'une ou pls interventions à risque minime par rapport à la pratique courante
Avis favorable CPP
Information ANSM
Démarche au titre de la protection des données :
S'engager à respecter une méthodo de référence OU
Demander autorisation de TTT des données auprès de la CNIL
Pour personnes :
Régime de Sécurité sociale ou équivalent
Consentement écrit ou oral
Numéro EudraCT ( permet d'identifier chaque recherche réalisée)
Définition
Nécessite
A noter
Crt personnes ne peuvent être sollicitées pour participer à des RIPH1 ou 2 qu'à crt conditions : femmes enceintes, parturientes, mères
allaitantes, mineurs, personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection juridique, personnes hors d'état d'exprimer leur consentement, personnes faisant l'objet de soins psychiatriques sans consentement, personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative
Personne peut se retirer de l'étude à tout moment sans avoir à donner de raison et sans que sa PEC ultérieure soit affectée (doit être informé de cette possibilité)
Recherches n'impliquant pas la personne humaine selon la loi Jardé
Pas pour finalité le dvp des connaissances bio ou médicales
Sur pdt cosmétiques
Enquêtes de satisfaction
Expérimentations en sciences humaines et sociales
SAUF psychothérapies + TCC
Evaluation modalités d'exercice des pro de santé ou des pratiques d'enseignement dans le domaine d'enseignement
Etudes sur données relevant d'une autre législation
Comité de protection des personnes (CPP)
Nommés par le directeur général de l'ARS, agréé par le ministère de la santé
Siège pour 3 ans
:warning: Avis décisionnel (non pas slmt consultatif)
Comprend 14 membres en 2 collèges :
Collège médical : 4 personnes qualifiées en recherche dont au moins 2 médecins et 1 épidémiologiste ou biostatisticien + 1 médecin généraliste + 1 pharmacien hospitalier + 1infirmier
Collège sociétal : 1 personne qualifiée en éthique + 1 psychologue + 1 travailleur social + 2 personnes qualifiées en matière juridique + 2 représentants des associations
Rôle :
Valider la qualification de la recherche (RIPH1, 2 ou 3)
Proposer une requalification au promoteur le cas échéant
Examiner les conditions de protection des participants à la recherche, la qualité, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations délivrées aux personnes sollicitées, la procédure de recueil du consentement, la justification des recherches sur les personnes vulnérables, le délai de réflexion, les mesures prises pour assurer la sécurité des personnes
Examiner la validité scientifique et éthique du projet : pertinence scientifique, adéquation de la méthodologie aux objectifs et pertinence du niveau de preuve apporté, le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions, les modalités de recrutement des participants, le montant et les modalités d'indemnisation des participants, l'inscription sur le Fichier national des volontaires (Internet) visant à éviter les abus, le respect d'une période d'exclusion entre deux recherches, adéquation des moyens avec les objectifs, qualité des lieux et qualification des investigateurs
Acteurs
Promoteur
= Personne physique ou morale, établissement de santé, institution (orga de recherche public) ou indistriel (compagnie pharma)
= Responsable légal de la recherche
Obligations
Obtenir avis CPP
Obtenir autorisations auprès ANSM ou Agence de biomédecine
Financement
Selection investigateurs
Souscrire assurance responsabilité civile spé à la recherche (pr catégories 1 et 2)
Informer CPP et ANSM des évènements indésirables ou fin recherche
Investigateur
= Personne physique dirigeant et surveillant la réalisation de la recherche sur lieu
Obligations :
Inclus sujets + obtient consentement
Se conforme au guide européen des bonnes pratiques de recherche clinique
Recueillir les données
Administre TTT ou interventions conformément au protocole
Déclare EI au promoteur
Schémas moins classiques de stat
Enquêtes quasi-expérimentales
Obj : évaluer des programmes de santé publiques (dépistage) ou des pratiques médicales quand l'allocation de l'intervention ne peut être randomisée
Types :
"avant/après" : fr de l'évènement étudié comparée dans un gp de sujets et ap les mise en place intervention
"ici/ailleurs" : fr évènement étudié comparée entre des sites où les sujets reçoivent intervention (ici) et des sites où intervention n'est pas pratiquée (ailleurs)
"avant/après avec gp témoin" : combine les 2 schémas d'étude précédents
Cas particuliers d'études analytiques
Enquêtre cas-témoins nichée
Def : cas et témoins sélectionnés parmi les sujets d'une cohorte déjà suivie
Recueil prospectif des données
Information de meilleure qualité que enquêtes cas-témoins classiques
Respect séquence chronologique
Enquêtre cas-croisés
Enquête cas-cohorte
Def :
Sélection aléatoirement d'un échantilon sous-cohorte, indépendemment de l'apparition de la maladie
Recueil au cours du T des cas incidents (pour sous-cohorte etnon sous-cohorte)
Comparaison de tous les cas incidents (sous-cohorte et non sous-cohorte) avec les non-cas de la sous-cohorte
Avantages des études de cohorte et cas-témoins
Etude possible de pls évènements d'intêret
Plus éco que les enquêtes de cohorte classique
Bonus sur les situations nécessitant un consentement écrit du patient
Recherches impliquant la personne humaine ou à des prélèvements d'organes chez la personne vivante
IVG
AMP
Prélèvement de sang ou de ses composants en vue d'une utilisation thérapeutique pour autrui ou de l'étude des caractéristiques génétiques
Don et l'utilisation d'éléments et de produits du corps humain
PS : tout ce qui est statistiques → voir cours biostat