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PRESIDI MEDICO CHIRURGICI - Coggle Diagram
PRESIDI MEDICO CHIRURGICI
Articolo 2
Autorizzazione all'immissione in commercio
Rilasciata entro 180 gg
Domanda presentata a Ministero della Salute e copia inviata all'Istituto Superiore di Sanità
Parere tecnico Istituto entro 90 gg, 120 gg se preparati con nuovi pa
Articolo 3
Autorizzazione alla produzione di presidi medico-chirurgici
rilasciata entro 120 gg
Domanda presentata al Ministero della Salute
Elenco officine autorizzate pubblicato in Gazzetta Ufficiale due volte all'anno
Articolo 4
Autorizzazione alle modificazioni delle condizioni previste nell'AIC
Domanda presentata al Ministero della Salute
Articolo 5
Requisiti e procedure per la nomina e sostituzione del direttore tecnico dell'officina di produzione
direttore solo di un'officina
per sostituzione direttore comunicazione a Ministero della Salute
Articolo 6
Accertamenti sulla produzione dei presidi medico-chirurgici
Ispezioni da Ministero dells Salute
almeno una volta ogni 5 anni
Articolo 7
vigilanza sui presidi medico-chirurgici
Articolo 8
Revoca AIC
irregolarità o non conformità di lieve entità
Ministero stabilisce termine per l'adeguamento
urgenza o gravi violazioni
Ministero vieta la vendita e sequistra presidio
se requisiti inizisli non più soddisfatti o se mancano requisiti specifici
Articolo 9
pubblicità autorizzata da Ministero
solo etichette o stampati illustrativi approvati
Articolo 10
Abrogazioni