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DISPOSITIVI MEDICI - Coggle Diagram
DISPOSITIVI MEDICI
Definizioni
Dispositivo su misura
Dispositivo attivo
Messa in servizio
Dispositivo invasivo
Dispositivo impiantabile
Immissione in commercio
Certificato EST
per materiali di origine animale utilizzari nella produzione del dispositivo
Destinazione
Classificazione
marchio CE
no in dispositivi su misura
4 classi
Pubblicità
solo per dispositivi che non richiedono prescrizione medica o assistenza sanitaria
autorizzazione ministero della salute, attesa 45 gg
Vigilanza sui dispositivi medici
segnalazioni a ministero della salute
entro 10 giorni per incidenti
entro 30 gg per mancati incidenti
Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
notifica a ministero della salute se sperimentazione condotta su dispositivi senza marcatura CE
Classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND)
21 categorie contraddistinte da lettera dell'alfabeto
Dispositivo medico
Nuova definizione di "dispositivo medico"
Campo di applicazione
Commercializzazione