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LINEE GUIDA E ICH - Coggle Diagram
LINEE GUIDA E ICH
BIO-WAIVER: casi che escludono la necessità di fare studi di bioequivalenza
Soluzioni parenterali
Soluzioni acquose per uso nasale, oftalmico e cutaneo
Sistemi micro e nano diapersi per uso intravenoso
Formulazioni orodispersibili (OD)
Soluzioni orali
Forme farmaceutiche a rilascio immediato per uso orale (BCS I o III)
Altri casi
Soluzioni nasali
Formulazioni locali
Formulazioni a rilascio modificato
Gas medicinali per uso inalatorio
Definizioni
Equivalenti terapeutici
Bioequivalenza
Alternativi farmaceutici
Biodisponibilità
Equivalenti farmaceutici
GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE
Intervallo di confidenza
IC90% ≥ 80.00% e IC90% ≤ 125.00%.
Per farmaci con un basso indice terapeutico (NTIDs), l'intervallo accettabile per l'AUC può essere ristretto a 90-111%
replicate design = studi a dosi ripetute negli stessi pazienti
Classificazione biofarmaceutica di Amidon (1995)
Classe I: :check: solubulità , :check: permeabilità
Classe II: :red_cross: solubilità , :check: permeabilità
Classe III: :check: solubilità , :red_cross: permeabilità
Classe IV: :red_cross: solubilità , :red_cross: permeabilità
Linee guida
ICH = International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)