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ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS, EMA, FDA, ICH, ANVISA - Coggle…

- - - - Define os requisitos para realização dos estudos de estabilidade, inclusive os acelerados e de longa duração.
    - - Dispõe sobre a realização de estudos de estabilidade de medicamentos.
    - - Conjunto de normas e especificações oficiais para medicamentos e substâncias.
    - - Estabelece as boas práticas de fabricação de medicamentos
  - - - Estabilidade de Novas Substâncias e Produtos Farmacêuticos
    - - Testes de Fotostabilidade
    - - Testes de Estabilidade de Produtos Farmacêuticos em Climas de Zonas II e III
- - - - Geralmente realizado por um período mínimo de 6 meses.
    - - Avaliações periódicas em intervalos específicos (ex: 0, 1, 3 e 6 meses)
    - - Exposição do medicamento a condições de temperatura e umidade elevadas, geralmente
        
        UMIDADE RELATIVA (UR)
        
        75%
        
        TEMPERATURA
        
        40ºC
  - - - RAPIDEZ
        
        Proporciona uma rápida avaliação da estabilidade do medicamento.
      - APOIO AO DESENVOLVIMENTO
        
        Facilita ajustes na formulação e embalagem durante as fases iniciais do desenvolvimento.
      - PREVISIBILIDADE
        
        Ajuda a prever a vida útil do produto antes de completar os estudos de longa duração.
  - - - CULTURA E CONTAGEM DE COLÔNIAS
      - TESTES DE ESTERILIDADE
    - - DIFRAÇÃO DE RAIOS-X
      - MICROSCOPIA ELETRÔNICA
    - - ESPECTROMETRIA DE MASSA
      - ESPECTROSCOPIA UV-Vis
      - CROMATOGRAFIA LÍQUIDA DE ALTA EFICIÊNCIA (HPLC)
- - - - DESENVOLVIMENTO DE FORMULAÇÃO
        
        Informa ajustes necessários na formulação e embalagem.
      - PREVISÃO DE PROBLEMAS
        
        Ajuda a identificar potenciais problemas de estabilidade antes dos estudos mais longos e detalhados.
      - AVALIAÇÃO INICIAL
        
        Fornece uma compreensão inicial sobre a estabilidade do produto.
  - - - Curto prazo, geralmente de 1 a 3 meses.
    - - Realizados em fases iniciais, muitas vezes durante a fase de desenvolvimento da formulação protótipo.
    - - Estudos exploratórios que podem ser ajustados conforme novas informações se tornam disponíveis.
  - - - Exposição à luz para avaliar a fotossensibilidade.
    - - Diferentes níveis de umidade relativa (ex: 60%, 75%).
    - - Diferentes tipos de embalagem para identificar a melhor proteção contra fatores externos.
    - - Variações de temperatura, incluindo condições de armazenamento padrão (ex: 25°C) e condições de estresse (ex: 40°C).
  - - - CROMATOGRAFIA GASOSA
      - ESPECTROSCOPIA UV-Vis
      - CROMATOGRAFIA LÍQUIDA DE ALTA EFICIÊNCIA
    - - AVALIAÇÃO VISUAL
      - MEDIDAS DE pH E VISCOSIDADE
    - - TESTES DE ESTERILIDADE
      - TESTES DE CONTAGEM DE MICROORGANISMOS
- - - - CARACTERÍSTICAS
        
        PARÂMETROS AVALIADOS
        
        MÉTODOS E TÉCNICAS UTILIZADAS
        
        ENSAIOS FÍSICOS
        
        Ensaios de dissolução para formas sólidas
        
        Avaliação visual e medição de parâmetros físicos (pH, viscosidade, etc.)
        
        ENSAIOS MICROBIOLÓGICOS
        
        Testes de esterilidade
        
        Testes de contagem de microorganismos
        
        ENSAIOS ANALÍTICOS
        
        Cromatografia gasosa (GC)
        
        Espectroscopia UV-Vis
        
        Cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
        
        ESTABILIDADE FÍSICA
        
        Alterações na aparência, cor, textura e solubilidade
        
        ESTABILIDADE MICROBIOLÓGICA
        
        Crescimento de microorganismos e preservação da esterilidade
        
        ESTABILIDADE TERAPÊUTICA
        
        Manutenção da eficácia terapêutica ao longo do tempo
        
        ESTABILIDADE QUÍMICA
        
        Formação de produtos de degradação
        
        Potência e pureza do princípio ativo
        
        CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
        
        Condições especificadas e controladas, típicas do ambiente em que o produto será armazenado e usado
        
        UMIDADE
        
        Geralmente 60%
        
        TEMPERATURA
        
        Geralmente 25°C
        
        FREQUÊNCIAS DAS AVALIAÇÕES
        
        Avaliações periódicas em intervalos específicos (ex: 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses).
        
        DURAÇÃO
        
        Realizados pelo período completo correspondente à validade do produto (ex: 12, 24, 36 meses).
      - APROVAÇÃO REGULADORA
        
        Dados essenciais para a submissão e aprovação regulatória.
      - MONITORAMENTO CONTÍNUO
        
        Identificação de possíveis degradações ao longo do tempo.
      - VALIDAÇÃO DA ESTABILIDADE
        
        Confirmação da vida útil do produto sob condições normais.