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i9: Introduction à l'éthique médicale - Coggle Diagram
i9: Introduction à l'éthique médicale
Principes de l'éthique en santé et de l'argumentation éthique d'une décision
Sens et définition
démarche (bio)éthique
,
différente de la morale et de la déontologie
Démarche (bio)éthique :
Organise la façon de prise de décision en fonction des éléments et logiques parfois contradictoires
Arbitrage pluridisciplinaire
Entre données scientifiques méd, droits des personnes, désirs individuels, valeurs et normes collectives, contraintes éco
Réinterroge les principes moraux et règles déontologiques et juridiques
Réflexion active, collective, interactive, sur valeurs humaines et tensions entre des volontés
PAS un jugement de valeur comme la morale
PAS de code de bonnes pratiques comme la déontologie
Morale = reflet état de pensée d'une société à un temps T ou traduit un dogme
Normative
Approuve ou réprouve, récompense ou sanctionne
Déontologie: règles de bonnes pratiques dans un code
Définit un cadre pour la responsabilité professionnelle
Droit = ensemble des règles qui régissent la société
Regroupées dans des codes
Utilisé pour gérer des conflits, décider de sanctions et d'indemnisations → application relève de la justice
Bioéthique = sous-groupe de l'éthique en santé
Questions concernant l'émergence des nouvelles biotechnologies
Fondée par Van Rensselaer Potter
Lois de bioéthique
1ères en 1994
Evoluent avec
Les pratiques médicales
Les connaissances scientifiques
La demande sociale
Révisées en 2044, 2011 et 2021
Révisions accompagnées par
Conseil consultatif national d'éthique (CCNE)
Espaces de réflexion éthique régionaux (ERER)
Ethique de la responsabilité et éthique appliquée
Ethique de responsabilité:
réflexion sur la responsabilité qui peut découler des conséquences de nos actes
Obj: agir de manière
singulière et raisonnée
Pas par choix automatiques
Approche conséquentialiste
Conséquences au coeur de la décision
Ethique appliquée : aide à la prise de décision
fondée sur
Analyses descriptives de cas
Enquêtes de situations
Etudes sociologiques
Etudes ethno-médicales
Propose :
Analyse de pratiques professionnelles
Argumentation sur les conséquences des choix
"micro" si cas particuliers, "macro" si concerne société
Savoir
structurer une démarche éthique
et nécessité d'une éthique procédurale
Approche par principes = principisme
Bienfaisance et non malfaisance
Fondé par Hippocrate : "primum non nocere"
Bienfaisance: on fait ce qui est avantageux pour un patient
Non malfaisance : intérêt de la balance B/R
Autonomie
(période des philosophes modernes du XVIIs)
En pratique: reconnaissance autonomie patient =
décision médicale partagée = codécision
Obligation d'informer les patients et de prendre en compte leurs interrogations, désirs, et valeurs
Remise en question si le patient perd son autonomie
Justice
Non discrimination, accès aux soins pour tous, solidarité
Nombreux débats à venir car ce qui peut être juste pr crt et non légitime pour d'autres
Jusqu'où il est juste de limiter les soins trop onéreux ?
Jusqu'où sera t il juste de répondre à toutes les demandes faisant appel à la solidarité collective ?
Notion de responsabilité professionnelle
N'interdit pas de s'ajouter à ceux là d'autres principes
N'imposent pas de forcément respecter ces 4 principes
, mais au moins de les interroger et voir pk on les transgresse (si non respectés) et cmt ils
se compensent
→ Une décision peut être acceptable si un des principes est mis à défaut mais renforcé par les autres
Ethique de la discussion
Respect de règles de mise en oeuvre pour chaque personne qui souhaite entrer dans cette démarche
Ethique réside dans négociation des conflits
Prise en compte des intérêts des personnes qui peuvent être affectés
Tenir compte des jugements de chaque partie prenante, admettre le pluralisme, respecter autre dans son autonomie et sa liberté
Accepter la décision collective comme la bonne
Au lieu d'imposer à tous les autres une maxime que je veux universelle, je dois soumettre ma maxime à tous les autres afin d'examiner par la discussion sa validité collective
Construire un espace de démocratie collective délibérative
Etapes à suivre
Etude de la situation à discuter avec repérage et examens des différents éléments en tension: normes, règles, PDV,, dilems...
Exposé des différentes hypothèses
Délibération: honnete, équitable, respectant la dissensions au sein du groupe
Résultat
Consensus = produit de toutes les meilleures idées et volontés dans un groupe, dans un esprit de cohésion et d'équilibre
Compromis = terrain d'entente minimale : se ranger à l'avis du plus gd nombre ou s'en remettre à une autorité de décision
Echec possible: il faut l'accepter
Respect de l'autonomie, principes éthiques et limite du consentement aux soins, refus de soins
Autonomie, information et consentement
Autonomie du patient respectée
SAUF grande vulnérabilité, urgence ou perte autonomie
Principe d'autonomie fonde la condition de la liberté
= contrat social où les individus acquièrent des droits dans le cadre de la loi commune permettant
La liberté de penser
La liberté de croyance
La liberté du choix de sa destinée
= Processus de codécision
Impose aux soignants d'informer les patients
Autonomie non absolue (voir avant)
Devoir d'information préalable au recueil du consentement
Consentement non précéde d'une information = illégitime
Depuis les lois bioéthiques de
1994
: encadrent la question de l'information et du consentement dans des
cas particuliers
Loi du
4 mars 2002
: droit à l'information et au consentement dans
toutes les pratiques de soins
Au coeur de la responsabilité professionnelle
: façon dont le patient est informé, 2 niveaux
Niveau d'ordre éthique: place de l'autonomie du patient de + en + reconnue, fondement démocratique
Niveau juridique: obligation de délivrer une information de qualité permettant une acceptation ou un refus éclairé de la part du patient
Refus de soins
A l'échelle de l'individu
:warning:
Doit faire interroger le concept d'autonomie
Essayer de savoir si la formulation du patient relève ou non d'un acte de volonté, reposant sur une capacité d'autonomie délibérative, incluant la réception et la compréhension de l'information sur la nature de la proposition médicales et sur toutes les conséquences de sa mise en oeuvre, mais aussi de sa non réalisation
Considérer si la parole du patient doit être acceptée comme telle ou non
Accepter trop facilement un refus de soin
→ nier accompagnement vers acceptation + décision médicale
Refus de soins = signe clinique
témoignant :
Déficience psychique ou
Souffrance ou
Désespoir
Question éthique: jusqu'où on est en droit de
Expliquer et convaincre
Sans pour autant contraindre
Pour remédier à ça :
Mise en oeuvre d'une
décision médicale en 3 temps reposant sur la collégialité
Temps qui précède et permet d'instruire
De manière collégiale dans le cadre d'une éthique de la discussion
Peut être long
Réserve un espace d'argumentation entre un niveau de savoir normatif et le niveau décisionnel adapté au réel (= à la situation du patient)
Temps du passage à la décision
La responsabilité doit être portée par un individu clairement désigné, poussé par une "intime conviction collective"
Guidée par principes de bienfaisance, non-malfaisance et justice
Temps d'après
Poursuite de la discussion impérative
pour assumer et suivre évolution
Continuer ou se remettre en question
Mais situations où le refus de soins peut être combattu ou refusé
1 more item...
Quand d'autres personnes entre en jeux
Nombreuses situations concernées
Opposition aux vaccinations
Non acceptation d'une prophylaxie méningite
Non acceptation TTT antituberculeux
Refus césarienne médicalement justifiée
Refus transfusion indipensable
Comment on fait dans ce cas ?
En médecine:
logique fondée sur le bien public
Difficile de considérer que le patient puisse avoir des droits mais pas de devoir
Un système de santé doit pouvoir définir des
règles et devoir applicables à tous
Donc on peut parfois passer outre les convictions individuelles
Ethique et fin de vie
Evolution de la règle du droit
Circulaire du 26 août 1986 (Laroque): définit les soins pall
Loi du 9 juin 1999: garantit le droit à l'accès aux soins pall
Loi du 4 mars 2002 (Kouchner): définit droits des malades
Introduit le consentement libre et éclairé pour tous actes ou TTT
Introduit l'obligation d'information du patient
Instaure la personne de confiance
Loi du 22 avril 2005 (Leonetti) : défini droits des malades et à la fin de vie
Refus de soins
Refus d'obstination déraisonnable
Possibiliter pour le médecin de limiter les soins après information
Directives anticipées
Loi du 2 février 2016 (Claeys-Leonetti) : nv droits des malades et à la fin de vie
Si personnes pas en état d'exprimer sa volonté → Oblige à se référer aux directives anticipées + personne de confiance si elles existent
Introduit sédation profonde et continue
Pour affection grave et incurable
Si pronostic vital est engagé à court terme + présente une souffrance réfractaire aux traitements
Loi permet d'éviter l'obstination déraisonnable en :
Limitant des soins
Arrêtant des soins
Repose tjs sur information et consentement du patient:
:warning: Problème si :
Patient inconscient ou capacité d'expression et de compréhension réduite
Plusieurs pistes
Directives anticipées s'il y a
Témoignage des proches ou personne de confiance
Devoir de collégialté des soignants
Décision par médecin en charge du patient
Après concertation avec équipe soignante et avis motivé d'au moins 1 médecin consultant sans lien hiérachique
Avis 2ème consultant si jugé nécessaire
Place et rôle de la personne de confiance
Rôle principal
Accompagnement dans le parcours de soins classique
Assister le patient dans sa démarche de soins
Accompagner physiquement et/ou psychologiquement
Faire le lien avec équipes médicales
Témoigner désirs du patient dans situat° de crises majeures
Autre: accompagnement hors cadre hospitalier
:warning: Mineurs ne peuvent pas en désigner une
Rédaction des directives anticipées: loi de "fin de vie"
Chaque pro peut parler de cette loi
Obligation pour les pro de santé que toute personne ait le droit d'avoir une fin de vie digne et apaisée
Droit à l'arrêt/limitation des soins au titre de refus de l'obstination déraisonnable
Obligation pour le médecin de respcter la volonté de la personne de refuser ou de ne pas recevoir un TTT après l'avoir informée des conséquences de ses choix et de leur gravité
Rôle renforcé d'information des médecins auprès de leurs patients sur la possibilité de rédaction de directives anticipées et/ou de désigner une personne de confiance
Nécessité de prendre des décissions collégiales
Le directives anticipées sont opposable: le médecin doit les suivre
si elles sont appropriées à la situation médicale
Hiérarchie dans les moyens de tracer la volonté d'un patient
Directives anticipées puis
Témoignage de la personne de confiance puis
Tout autre témoignage de la famille ou des proches
Concrètement
Patient conscient et capable de décider
Délibération, association à la décision
Dialogue sur l'arrêt des soins ...
Incapcité de l'exprimer
Directives anticipées
Personne de confiance
Entourage
(court terme : qlq heures-jours)
Prélèvements et dons d'organes
Vieillissement de la pop°
Besoin accru en organes
Selon le statut de la personne
Personne décédée
Prélèvements autorisés
Dons d'organes
Rein
Foie
Poumon
Coeur
Pancréas (organe ou juste îlots)
Intestins (exceptionnel)
Dons de tissus
Cornée
Artères et veines (pontages)
Epiderme (pansement de survie pour les brûlés)
Valves cardiaques
Os
Tissus mous de l'appareil locomoteur
Différents types de donneurs
Mort encéphalique
= destruction définitive et irréversible de l'encéphale et perfusion des organes maintenue
IIre à
AVC
Accidents de circulations et autres traumatismes
Anoxies cérébrales
Intoxications
Critères cliniques:
Absence totale de conscience et d'activité motrice spontanée
Abolition de tous les réflexes du tronc
Absence totale de ventilation spontanée vérifiée
par une épreuve d'hypercapnie
1 more item...
Donneur décédé par arrêt circulatoire DDAC
ECG 5min
Sans qRs
Ou avec complexes agoniques <5/min
Etablissement verbal de DC par
1 médecin
Interrogation RNR
1 more item...
Obstacle médico-légal n'est PAS une CI à un prélèvement multi-organe (PMO)
Contacter magistrat en charge enquête
Examen externe avant PMO par légiste
Légiste peut assister au PMO
Autopsi-médico-légale ou pas après le PMO
Personne vivant
Prélèvements autorisés
Don de sang
Don de MO et cell souches hématopoïétiques
Don d'organe de son vivant
Rein
Foie
Conditions pour un donneur majeur et capable
Toute personne faisant la preuve d'un lien affectif étroit et stable
Cercle familial restreint
Père et mère
Frère et soeur
Fils et fille
Par dérogation
Conjoint et beaux parents
Grands-parents
Oncle et tante
Neveu et nière
Cousin germain et cousine germaine
Toute personne apportant la preuve d'une vie commune
≥ 2 ans
Toute personne apportant la preuve d'un lien affectif étroit et stable avec le receveur depuis
≥ 2 ans
Procédure
Consentement du donneur après information claire, loyale et éclairée, appropriée à l'état du patient et sa compréhension
Recueil du consentement par président du tribunal judiciaire
Dans situation urgente: recueil par Procureur de la République
Autorisation par un comité d'experts
qui
Apprécie la justification médicale et risques encourus par donneur
Informe le donneur
Vérifie absence de pression sociale ou psychologique
1 more item...
Interdictions
Donneur mineur: prélèvements d'organes interdits
Donneur majeur protégé
Prélèvements d'organes interdits
Prélèvements de sang interdits
Législation: lois bioéthiques
Loi Caillavet 1976
Remplacé par lois de bioéthique 1994 (révisé en 2004, 2011, 2021)
Principe de
gratuité
des dons
Principe d'
anonymat
des dons
Modalités de constatation de la mort
Règles de sécurité sanitaire
ATCD du donneur: cancers, vasculaires, altérations d'organes
Dépistage obligatoire de maladies transmissibles
(:warning: ne veut pas dire contre-indication à la greffe, dépend du B/R)
VIH1 et VIH2
HTLV1
VHB, VHC
Syphilis
CMV
EBV
Toxoplasmose
Liste des établissements autorisés à pratiquer des prélèvements d'organes
Principe de consentement présumé pour tous les prélèvements
Registre national des refus
Seul un droit d'opposition est reconnu
Pour toute personne
≥ 13 ans
Peut préciser
Refus de prélèvement pour une greffe d'organes et de tissus
Refus de prélèvements pour la recherche scientifique
Refus d'autopsie
Refus de prélèvement d'un organe en particulier, tout en acceptant le prélèvement des autres organes
Refus révocable à tout moment
Recueil du positionnement du défunt: une personne peut s'opposer au prélèvement
Enregistrement sur RNR
Par écrit et confier document à un proche
Personne en état d'exprimer sa volonté, mais incapable d'écrire et de signer elle même le doc: peut demander à deux témoins d'attester que le doc est l'expression de sa volonté libre et éclairée (avec nom et qualité des temoins)
Proche de la personne peut faire valoir le refus manifesté de son vivant
Obligation d'informer les proches de la finalité des prélèvements
Obligation de prise en compte du respect au corps : obligation de la meilleure restauration possible du corps
Règles encadrant la prélèvement sur personne vivante
Don croisé en cas d'incompatibilité entre proches
Deux personnes candidates au don pour un proche mais incompatible avec leur proche s'échangent leur receveur respectifs s'ils sont compatibles
Donneur vivant ou sur personne décédée
Possibilité de constitution d'une chaîne de max
6 paires de donneurs/receveurs
Concernant
Agence de la biomédecine
Etablissement public
Chargé de
Gestion de la liste nationale d'attente de greffe
Registre national des refus
Coordination des prélèvements (répartition et attribution des greffons)
Qualité et sécurité des prélèvements
Principes éthiques
Tout ce qui est gynéco
Principes éthiques et légaux de l'assistance médicale à la procréation (AMP)
Définition
Pratiques cliniques et biologiques permettant
Conservation des gamètes pour soi-même (autoconservation)
Don, l'insémination artificielle, FIV, conservation et transfert d'embryons
Conditions d'accès à l'AMP selon la loi de bioéthique de 2021
Répondre à un projet parental
Couple F/H ou F/F ou F non mariée
Après entretiens particuliers avec équipe médicale clinicobiologique pluridisciplinaire
Arrêt du projet si
Décès d'un des membres du couple
Introduction d'une demande en divorce
Introduction d'une demande en séparation de corps
Cessation de la communauté de vie
Révocation par écrit du consentement
Les différents recours à l'AMP
Interdit en France
3 more items...
Autoconservation de gamète
En vue d'une réalisation ultérieure d'une AMP
Par établissements publiques ou privés à but non lucratif autorisés
Objectif : Préservation de la capacité procréative
Droit pour tout patient dont PEC méd susceptible d'altérer sa fertilité
→
Devoir
du médecin de la proposer avant le TTT
Possibilité pour
tous en dehors d'un motif médical
Consentement nécessaire de l'intéressé ou de l'autorité parentale ou tuteur si tutelle
Créé au début
Confirmé a 3 mois
Patient consulté
chaque année civile
pour soit
Renouveler consentement écrit
Arrêter la conservation
Préciser le devenir des gamètes en cas de décès : don, recherche, destruction
Temps de conservation
Aussi longtemps que désiré par le patient
Arrêt si :
Possible si absence de réponse pendant 10 ans
Décès de la personne
FIV
Possible que dans le cadre d'un objectif d'AMP
Classique ou ICSI
Double don (spz + ovocyte) autorisé si
Infertilité masculine ou absence d'homme
ET IOP ou CI° à génétique à l'utilis° de des ovocytes de la femme
Consentement écrit nécessaire à
Tentative de FIV d'un nombres d'ovocytes pouvant rendre nécessaire la conserv° d'embryons
Nombre limité au strict nécessaire à la réussite de l'AMP
Pas de nouvelle FIV tant que embryons conservés non utilisés
Sauf si problème qualitatif
1 more item...
Recours à un tiers donneur de gamète
Consentement des donneurs
Révocable à tout moment jusqu'à l'utilisation des gamètes
Consentement des receveurs obligatoire devant un notaire concernant les conditions de filiation
Conditions d'arrêt du projet (cf ci dessus)
Aucun lien de filiation ne peut être établi entre la personne issus du don et le donneur/la donneuse
Si un membre du couple donneur conteste la reconnaissance : engage sa responsabilité envers la mère et l'enfant
Nécessaire d'informer le couple (ou la femme seule) des évolutions de la loi de bioéthique 2021
Importance d'anticiper l'information de l'enfant sur son origine avant sa majorité
Vérité non obligatoire pour l'instant, obligation en débat
Médecin peut accéder aux info° médicales non identifiantes du donneur si besoin
L'enfant pourra accéder à l'identité ou à des données non identifiantes sur le donneur à sa majorité
Commission auprès du ministère → demande à l'Agence de biomédecine → informe le donneur
+Accord préalable nécessaire du donneur si don avant 2021 = il peut refuser (car depuis 2021 : toute personne consentant au don consent également à la transmission de ces données = obligation)
Principes éthiques et légaux d'une décision d'IVG
Interruption volontaire de grossesse
Cadre légal
Par
sage-femme ou médecin
Autorisé depuis loi Veil de 1975, dans la Constitution depuis 2024
Délais fixés :
Chir : jusqu'à la fin de la
14ème semaine de grosses (16 SA)
Médicamenteuse : jusqu'à fin de la
7ème semaine (9 SA)
Chirurgicale dans un établissement agréé seulement
Déclaration par SF ou médecin à l'ARS
sans mention de l'identité
Totalement PEC par l'AM
Démarche
cf i37
Interruption médicale de grossesse
Cadre légal
Uniquement par un
médecin
A tout moment de la grossesse
si :
Poursuite met en péril grave la santé de la femme
Forte probabilité que l'enfant soit atteint d'une affection d'une particulière gravité et incurable
Acceptation de la demande conditionnée par
procédure collégiale pluridisciplinaire
Si patho mettant en péril la santé de la femme
1 gynécologue-obstétricien membre d'un centre de diag prénatal
1 spécialiste de l'affection dont la femme est atteinte
1 médecin choisi par la femme
1 personne qualifiée : assistant social ou psychologue
Si forte proba de patho de l'enfant
Equipe d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal
1 médecin choisi par la femme si elle le souhaite
Délai de réflexion d'au moins 1 semaine pour la F (hors urgence)
Femme ou couple informé avant réunion pluridisciplinaire : peut y être entendu
→ A l'issu de la collégialité : Décision attestée par 2 médecins présents
Pas de délai de réflexion obligatoire
Dimension éthique du diagnostic prénatal (DPN)
Définition
Ensemble des pratiques médicales pour détecter in utero une affection d'une particulière gravité chez l'embryon/foetus
→ :warning: Crainte de satisfaire un désir d'enfant parfait
→ Encadré juridiquement dans loi de 1994
Sous le contrôle de l'Agence de biomédecine depuis 2004
Histoire
Au début pour trisomie 21 ++
S'est élargie ++ depuis l'autoris° de l'IVG, le dvlpt de la surveillance écho et des techniques de bio moléculaire
Questions d'éthiques
Progrès du DPN + rapide que thérapie, donc souvent
: reconnaitre la maladie → constat de l'absence de TTT → IVG
Centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal (CPDPN)
Interprète le sens de "affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable"
Aucune liste dressée des maladies donnant accès à l'IMG
→ éviter automatismes décisionnels/stigmatisation + prise en compte du contexte dans les décisions
Ex : IMG parfois justifiés pour BRCA1 dans familles marquées par décès nbrx et précoces
Si risque pour la mère : peu de débat car la
médecine privilégie la personne « présente »
Si risque pour foetus : lourd débat, question de l'acceptation du handicap dans notre société
Crainte que certains praticiens incitent + à l'IMG faute de structures suffisantes d'accueil d'enfants handicapés
Autre question : quelle qualité de vie garantir à des êtres dont il est parfois difficile d'évaluer le niveau de conscience et d'autonomie ?
Démarche éthique : termes de la loi doivent être interrogés
"Forte probabilité" : pas obligé d'être sûr à 100% que l'enfant aura la patho, dépend de chacun, certains prennent aucun risque, d'autres acceptent 25%, ...
"Incurable" : parfois curables mais "handicapantes" : acceptable pour certains, invivable pour d'autres → subjectif donc dépend de chacun
"Particulière gravité" : variable +++, subjectif → dialogue permanent avec couple et bcp de temps et d'énergie de la par du CPDPN
Grave pour qui ? l'enfant ? les parents ? la société ?
Quand elle s'exprime dès la naissance ? Dans l'enfance ? Après 50 ans ?
Quand elle touche quoi ? Un membre ? La cognition ? La motricité ?
Cas particulier du DPN non invasif
Analyse de l'ADN foetal existe depuis 1997 : déterminer sexe dans les patho récessives liées à l'X, génotypage du rhésus D fœtal chez femmes Rhésus D-
T21 que depuis 2013 : dépistage + précoce et + performant de la T21 par simple prise de sang maternelle vers 8-10 SA
Se 99,9%, Sp 99,8% dans pop° à haut risque
Ce progrès permet d'accéder à l'étude d'autres caractéristiques du génome
Questions actuels
Débats actuels sur les
conditions d'accès à ce test
Pour la trisomie 21
Pour la recherche d'autres anomalies ( marqueurs de risque potentiellement prédictifs de maladies telles que des cancers ou autres)
Pour le diag du sexe
Règles de prescription de ces nouveaux tests seront-elles consensuelles ?
Mondialisation de l'accès à la santé et à la e-santé ne feront-ils pas que les femmes réaliseront les tests par leurs propres moyens ?
Sans aucun doute un des enjeux de la prochaine révision des lois de bioéthique.
L'incidence de cette évolution du DPNI sur les
demandes d'IVG car résultats avant les 16 SA
Cadre légal de l'IVG dans les circonstances d'un IMG
Certains couples pourraient recourir à une IVG même lorsque le risque de maladie aurait été jugé faible ou l'anomalie de faible gravité
Nombre faible de professionnels ne souhaitant pas du tout prescrire ce nouveau test
Mais réel débat sur les indications légitimes et des interrogations associées à son usage
Principes éthiques des tests génétiques: possibles à différentes fins
Médicale ou recherche scientifique
Cadre général: identification génétique à des fins médicales/scientifiques
Consentement écrit et information sur prélèvement, nature et finalité (révocable à tout moment)
Objectifs de l'analyse
Poser, confirmer ou infirmer un diag de maladie génétique
Rechercher caractéristiques de gène(s) susceptibmes d'être à l'origine d'une maladie (conseil génétique pour Lynch par exemple)
Adapter le PEC médicale d'une personne selon caractéristiques génétiques
Prescription réalisée encadrées par règles de bonne pratique
Obligation consentement écrit initial
Droit au refus de connaître le résultat
Devoir d'informer les membres de sa famille en cas de diag d'anomalie grave et cible de mesures de préventions ou de soins
(peut passer par le médecin et conserver anonymat)
Dans le cadre d'un projet de grossesse :
DPN : dia sur le foetus in utero pour proposer de soigner enfant ou accompagner vers IMG
DPI : dia avec l'implantation de l'embryon pour les couples à haut risque de maladie génétique grave et incurable ayant recours à AMP
Identification d'une personne à partir des empreintes génétiques
, 3 cadres possible :
Enquête, procédure judiciaire
Sur instruction par un magistrat, dans un labo agréé, par des personnes inscrites sur liste d'experts
Consentement exprès de la personne nécessaire par écrit
Interdiction identification génétique si mort sauf accord exprès du vivant
Locaux de conservation doivent avoir : protection contre le vol/dégradation, confidentialité absolue, sauvegarde des scellés/prélèvement/résultats analyses
Tests de paternité
Slmt dans le cadre d'une procédure judiciaire
visant à établir un lien et/ou obtenir ou supprimer des subsides
Ordonné par un juge du tribunal de grande instance
Même conditions de lieux et de personnes habilitées
Consentement du père présumé obligatoire
2 méthodes : comparaison des sangs ou identification empreintes génétiques
Dans le cadre du Code de la Défense nationale = identifier personnes décédées lors de combats, personnes capturées, personnes présentant une menace
Si accord du responsable des lieux : sur lieu de vie
Si désaccord du responsable des lieux: autorisation du juge des libertés et de la détention (tribunal de grande instance)
Possible chez ascendants, descendants ou collatéraux après consentement écrit de chaque personne concernée, mentionnant la finalité
Enjeux éthiques
Dimension individuelle
Information bénéfique si test :
Anormal + possible surveillance ou dépistage et TTT précoce ou :warning: si pas de TTT MAIS :
Bénéfice autre que médical (décision sur orga de sa vie)
Bénéfice social (préparation à la maladie, aménagement travail)
Bénéfice familial (aménagement projet familial, informer enfants, projet parental...)
Normal
Dans le cadre de la grossesse: impact majeur sur organisation du projet et continuité, à plusieurs niveaux :
Donnera elle plus de liberté à l'individu ou l'enfermera elle dans un avenir?
Utilisé par des tiers à des fins de discrimination/rejet dans la vie sociale?
→ Tension entre le strict respect du secret et faire connaître l'info à la famille?
Encadrement juridique de cette pratique: respect des droits fondamentaux de la personne :
Consentement explicite nécessaire
Usage limité à la sphère médicale
Secret médical
Equipes pluridisciplinaire doivent être déclarées à l'Agence de biomédecine
Règles de bonnes pratiques
Respect de la personne et son autonomie = demandeur est majeur, volontaire, soumis à aucune pression, en pleine capacité de ses fct intellectuelles, quel que soit son choix
Respect de la liberté du demandeur : choix éclairé, informé, authentifié par consentement signé après information objective et actualisée
Principe de justice et d'égalité :
Accessibilité du test à tt un chacun sans partialité
Non-discrimination
Secret professionnel
Principe de bienfaisance (personne doit en tirer bénéficie) ou de non malfaisance (ne pas être néfaste pr patient)
Dimension collective
Information concerne d'autres membres de la famille aussi : +/- perte de chance si non informé
→ Dilemme entre droit au secret et intérêt d'autrui
→ Pose la question : A qui appartient l'information médicale?
Quand nécessiter d'informer la famille :
si anomalie grave et existe TTT préventifs ou surveillance dia précoce
D'après l'avis n°076 du 24 avril 2003 du
Comité national d'éthique
: Av le test, dans un document écrit, y inscrire les modalités d'information des membres de la famille, soit :
Par le
patient lui-même
OU
Si ne souhaite pas prévenir famille pr diverses raisons → par le
médecin avec accord du patient
Les invite à se rendre à une consultation génétique
:warning: Ne dévoile ni nom de la personne ayant fait l'objet de l'examen, ni l'anomalie génétique, ni les risques associés
Principes éthiques de la recherche impliquant la personne (recherche biomédicale)
Définition
Champ = tout essai/expérimentation sur l'H
Un essai clinique = étude scientifique permettant d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une méthode dia ou d'un TTT
1 phase pré-clinique in vitro et in vivo chez animal
4 phases d'études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques
Principes éthiques
Obj = Appliquer principes dans le domaine de la recherche :
De bienfaisance
De non malfaisance
D'autonomie
De justice
Mis en œuvre au moyen de :
Textes normatifs
Lois françaises et/ou déclarations universelles
Validation des protocoles par un organisme tel que Comité de protection des personnes
Concernent :
Methodologie
Objectifs et conditions d'étude
Recueil de consentement
Vigilance envers pop vulnérable
Intégrité de la publication des résultats
PEC clinique au terme du résultat
Emergence de l'éthique de la recherche
Jusqu'au début du XXè siècle : principe de bienfaisance et paternalisme +++
Au début du XXè siècle :
Les technologies du domaine scientifique se développent
Recherche preuve efficacité dans domaine médical, policer et industriel
Principe de bienfaisance s'efface, principe d'autonomie apparaît
Consentement donne une légitimité à la recherche
Apparition d'un cadre normatif par code de Nuremberg en 1947
Textes
Textes normatifs
Code de Nuremberg (1947)
Edicté par des non médicaux
Etablit déontologie internationale sur l'expérimentation sur l'être humain
Respecte
Principes de bienfaisance et de non-malfaisance : Balance B/R bien évalué ++
Principe d'autonomie
Consentement libre et éclairé du sujet
Information fiable au préalable
Liberté du sujet du début à la fin
Déclaration d'Helsinki (1964)
Enoncée par Association médicale mondiale
Reprend principes du code puis établit distinction entre recherche clinique/non clinique et recherche de bénéfice direct pour le malade
Les intérêt science/société ne doivent jamais prévaloir sur bien être du sujet
Déclaration de Manille (1981)
Enoncée par OMS et Conseil des organisations internationales des sciences médicales
Etablit le principe de recherche impérative de l'avis d'un
comité d'experts
indépendants se prononçant sur le recueil de
consentement des personnes vulnérables
Les personnes vulnérables : enfants, F enceintes, mères allaitants, majeurs protégés
Directives européenne (4 avril 2001)
Reprend déclarations d'Helsinki et de Manille sur le volet protection des personnes
Harmoniser les législations européennes en matière d'essais cliniques
Faciliter les procédures et les échanges d'informations sous la forme de bases de données européennes
Révision de la déclaration d'Helsinki (2014) = 10ème révision
Instaure consultation publique en méthode de travail
Evoque question de l'indemnisation pour les populations vulnérables
Rappelle l'obligation en post-étude de la communication des résultats globaux et individuels
Lois françaises
Av 1988 : recherche en semi-clandestinité
Niveau de contrôle faible, essais non comparatifs, absence de protocoles
Essais sur non malades illicites
20 décembre 1988 Loi Huriet-Sérusclat : énonce le principe d'égalité des participants, malades ou non malades
Préfère les termes de « protection des personnes » à « expérimentation humaine »
2 types de recherche :
Avec bénéfice individuel direct
Sans bénéfice individuel direct : contraintes alourdies = nécessaire d'obtenir une autorisation des lieux de recherche et la responsabilité du promoteur (même sans faute)
Consentement « libre, éclairé et exprès », en conformité avec les textes internationaux
Protection spéciale des personnes « vulnérables » recherchée
La « non-commercialisation » du corps humain est affirmée,
pas de rémunération possible
Mais
possible « indemnisation »
, « sans bénéfice direct individuel » et non hospitalisés
Création des
Comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPPRB)
: recherche pas possible si
Se fonde pas sur le dernier état des connaissances
Pas précédée d'une expérimentation préclinique suffisante
Existe un risque prévisible hors de proportion avec le bénéfice escompté
Ne vise pas à étendre les connaissances scientifiques de l'être humain et les moyens susceptibles d'améliorer sa condition
Pas conçue pour réduire la douleur, la peur, les désagréments
Mise en œuvre sous la direction et la surveillance d'un médecin expérimenté
Conditions matérielles et techniques adaptées à l'essai et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité
L'intérêt des personnes prime toujours sur les seuls intérêts de la science et de la société
Bénéfice de la loi
Sécurité juridique aux investigateurs
Impose un examen préalable des protocoles
Recueil de consentement éclairé
Difficulté de la loi :
Qualification avec ou sans bénéfice direct +/- difficile à déterminer : protection des malades est dégradée par rapport aux volontaires sains
Loi 9 août 2004 : transposition de la directive européenne sur les essais cliniques de 2001
Définit la recherche biomédicale
= « Une recherche biomédicale est une recherche organisée et pratiquée sur l'être humain en vue du développement des connaissances"
Bénéfice direct ou indirect abandonnées au profit de la notion d'essais interventionnels et non interventionnels
Recherches portant sur des soins courants : procédures simplifiées
Protocoles sont évalués sur la balance bénéfice/risque et non plus sur le bénéfice thérapeutique
Protection est renforcée + régimes différents de protection disparaissent
Rôles des acteurs bien définis
Promoteur = à l'initiative d'une recherche, assure la gestion et vérifie le financement
Investigateur = dirige et surveille la réalisation de la recherche sur un lieu
Si plusieurs investigateurs : un coordonnateur est nommé
Comités de protection des personnes (CPP) remplacent les CCPPRB
(cf item 20)
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) devient l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM)
Pr produits autres que les médicaments : Direction générale de la santé (DGS)
Régime de déclaration est remplacé par un régime d'autorisation
Autorisation valable une année
ANSM peut demander des informations complémentaires ou interrompre une recherche
Sujets participant à la recherche
Doivent bénéficier d'un examen médical préalable, être affiliés à un régime de sécurité sociale, être inscrits sur le fichier national, avoir accès aux résultats globaux et aux informations relatives à leur état de santé
Peuvent recevoir une indemnisation plafonnée pour contraintes subies ou pour dommage (par le promoteur en cas de faute ou par un fonds d'indemnisation s'il n'y a pas de faute)
Ne peuvent participer à plusieurs recherches simultanées
Représentation des associations de malades et des usagers du système de santé au sein des CPP.
Communication résultats globaux recherches obligatoire : dans b
Loi du 5 mars 2012 (loi Jardé) = « loi relative aux recherches impliquant la personne humaine »
Termes « recherche biomédicale » ont été supprimés
Détermine 3 types de recherche
Intervetionnelle avec risques: non justifiée par la PEC, impose un
consentement écrit
éclairé (voir conditions en LCA)
Recherches interventionnelles avec risque négligeable: consentement éclairé oral (voir LCA)
Recherches non interventionnelles (sans risque ni contrainte): information et non opposition
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Mesures de protection des personnes
Cadre légal
Loi du 23 mars 2019: promotion de l'autonomie du majeur protégé et respect des droits fondamentaux
Objectif
Toute personne dans impossibilité de pourvoir seule à ses intérêts peut bénéficier d'une mesure de protection juridique
Protège intérêts patrimoniaux et intérêts personnels
Peut porter sur biens et personne ou exclusivement sur l'un ou l'autre
Grands principes régissant l'ouverture d'un régime de protection juridique
Nécessité d'une impossibilité de pourvoir seule à ses intérêts en raison d'une altération médicalement constatée, soit des facultés mentales, soit des facultés corporelles de nature à empêcher l'expression de sa volonté
Dans le cadre d'un certificat médical circonstancié
Réalisé par médecin inscrit sur liste établir par Procureur de la République
Pas de caractère automatique ou obligatoire
Uniquement si les intérêts de la personne ne sont pas suffisamment protégés par d'autres règles de droit
Proportionnalité et individualité: doit être le moins contraignant possible
En pratique
2 mesures anticipatoires complémentaires depuis 2007
Accompagnement social personnalisé (MASP)
Mise en oeuvre par département
Accompagnement judiciaire (MAJ)
Prononcée par juge des tutelles sur demande du Procureur de la république
Mandat de protection future
Désignation par anticipation une/pls personne (s) = mandataires, qui interviendront dès qu'une altération physique ou mentale empêchant expression de la volonté
Objet du mandat soit
Vie personnelle
Gestion de tout ou partie patrimoine
Les deux
Possible pour des parents d'utiliser le mandat pour leur enfant à charge
Mandat = contrat signé par personne et le mandataire sous plusieurs formes :
Acte notarié
Formulaire Cerfa
3 grandes mesures de protection
Définition
Indications
Effets
Demande faite par
Procédure
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Sauvegarde de justice
Judiciaire
Médicale
Curatelle
Tutelle
Mesure de protection
Complète
Durable
Du majeur
Personne a besoin d'être représentée de manière continue dans les actes de la vie civile
Altération durable des facultés mentales
Personne physiquement incapable d'exprimer sa volonté
Toute autre mesure de protection moins contraignante insuffisante
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Mesure intermédiaire
Protection du majeur qui a besoin d'être conseillé ou contrôlé dans actes de la vie civile
Altération durable des capacités mentales/corporelles
Destinée aux personnes qui ont besoin
Conseils
Contrôle dans les actes de la vie civile
Toute autre mesure moins contraignante insuffisantes
Droits civils partiels
Droits civiques partiels (droit de vote mais pas le droit d'être élu)
Dans l'exercice de ses droits, la personne doit se faire conseiller et contrôler par un curateur
Plusieurs niveaux de protection
Curatelle simple
Curatelle aménagée
Curatelle renforcée
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Mesure de protection
Légère, simple
Transitoire
Immédiate
Permet à un majeur d'être représenté
Altération des facultés mentales par maladie
Infirmité ou affaiblissement dû à âge
Altération facultés physiques/psychiques empêchant expression de leur volonté
Droits civils conservés
Droits civiques conservés
Mandataire peut contester certains actes contraires aux intérêts du majeur, pris avant la mesure
Judiciaire
Personne elle même
Personne qui vit avec elle
Parent ou allié
Personne avec liens étroits et stables
Personne exerçant une autre mesure de protection juridique
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Médicale: déclaration auprès Procureur Rep par
Médecin TT avec avis conforme psychiatre
Médecin de l'établissement de santé où il se trouve
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Juges des contentieux de la protection = ancien juge des tutelles :warning: