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ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO - Coggle Diagram
ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
1. CONCEITO:
Vantagens:
Minimiza a influência de variáveis confundidoras através da alocação aleatória e do cegamento, que por sua vez minimiza vieses na mensuração dos resultados.
Desvantagens:
Geralmente apresenta custo elevado, demanda tempo, aborda questões restritas e pode expor participantes a potenciais danos.
Definição:
Um ensaio clínico onde o investigador aplica uma intervenção e observa os efeitos sobre um ou mais desfechos. É caracterizado pela capacidade de demonstrar causalidade entre a intervenção e os resultados observados.
3. CONSIDERAÇÕES PRÁTICAS:
Alocação:
Garante que características basais sejam distribuídas igualmente, excluindo variações ao acaso.
Cegamento:
Fundamental para manter a integridade do estudo e evitar vieses na avaliação dos desfechos.
4. LIMITAÇÕES E DESAFIOS
Custos e complexidade podem ser desafiadores, especialmente em ensaios com orçamentos limitados. Recomenda-se focar em aspectos vitais como tamanho de amostra, sucesso da randomização e cegamento, e completude da adesão e seguimento.
Nem todas as questões de pesquisa se adequam ao modelo de ensaio clínico devido a fatores como factibilidade ou questões éticas.
5. IMPORTÂNCIA:
Ressalta-se a importância de obter evidências a partir de ensaios clínicos para atestar a eficácia e segurança de intervenções clínicas, sempre que possível e ético.
2. IMPLEMENTAÇÃO:
Randomização e Cegamento:
Processo de alocar aleatoriamente os participantes em grupos de tratamento ou controle para assegurar uma distribuição equitativa de fatores prognósticos basais.
O cegamento mantém a comparabilidade dos grupos ao longo do estudo e assegura uma avaliação dos desfechos livre de viés.
Medição de Variáveis:
Variáveis preditoras e níveis basais da variável de desfecho são medidos. Pode haver opção de armazenar biomateriais para análises futuras.
Seleção da Intervenção e do Controle:
A
intervenção
se baseia em muitas considerações, incluindo dosagem, duração, frequência, possibilidade de cegamento, aceitabilidade para participantes e generalização para prática clínica.
O
ensaio clássico
inclui um grupo que recebe a intervenção sendo testada e um grupo controle que recebe um tratamento não ativo ou um tratamento comparativo.
Definição de Desfechos e Efeitos Adversos:
Não mencionado especificamente, mas implicado na observação dos efeitos da intervenção.
Seleção de Participantes:
Início do processo envolvendo a escolha de um grupo adequado de sujeitos da população para receber a intervenção.