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BIOFARMÁCIA ou BIOFARMACOTÉCNICA - Coggle Diagram
BIOFARMÁCIA ou BIOFARMACOTÉCNICA
EFEITOS NO ORGANISMO
CARACTERÍSTICAS FISICO-QUÍMICAS DO FÁRMACO
COEFICIENTE DE PARTIÇÃO
TAXA DE DISSOLUÇÃO
SOLUBILIDADE
FORMAÇÃO DE SAL
PRÓ-FÁRMACO
TAMANHO DA PARTÍCULA
CRISTALINIDADE
POLIMORFISMO
FATORES ESTEREOQUÍMICOS
ÁREA E FORMATOS SUPERFICIAIS
FATORES FISIOLÓGICOS
METABOLISMO HEPÁTICO
CONTEÚDO GÁSTRICO
METABOLISMO PRÉ-ABSORTIVO
ANORMALIDADE OU PATOLOGIA
ABSORÇÃO SÍTIO-ESPECÍFICA
TRÃNSITO/MOTILIDADE GASTROINTESTINAL
PERMEABILIDADE
EXCREÇÃO BILIAR
EXCREÇÃO RENAL
LIGAÇÃO A PROTEÍNAS E TECIDOS
PH GASTROINTESTINAL
FATORES FARMACÊUTICOS / FARMACOTÉCNICOS
PROCESSO DE FABRICAÇÃO
ESTABILIDADE DO FÁRMACO
FORMA FARMACÊUTICA
ESTABILIDADE DO PRODUTO ACABADO
EXCIPIENTES
TAXA DE DISSOLUÇÃO DO MEDICAMENTO
HISTÓRICO
1988
1990
1991
1993
1998
1999
2003
RDC 133 E 134 - REGISTRO E ADEQUAÇÃO DO REGISTRO DE MEDICAMENTOS SIMILARES
RDC 135 - GENÉRICOS
2007
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REGISTRO DE MEDICAMENTO GENÉRICO
PORTARIA Nº 3.916 - PNM
DECRETO Nº 793 - DCB
PROJETO DE LEI Nº 2.022 - NOME GENÉRICO
LEI ORGÂNICA DA SAÚDE
LEI Nº 8.08
CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL
DEFINIÇÕES
FARMACOCINÉTICA
Área de estudo que elucida o decurso da concentração do fármaco no sangue e nos tecidos
BIOFARMÁCIA
Estudo do modo como as propriedades físico-químicas do fármaco, a forma farmacêutica e a via de administração afetam a velocidade e o grau de absorção dos fármacos
BIODISPONIBILIDADE TERAPÊUTICA ADEQUADA
velocidade e extensão com que um fármaco ou uma entidade terapêutica é absorvida a partir de um medicamento e está disponível no sítio de ação
INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO (IFA)
Substância química ativa, fármaco, droga ou matéria-prima que tenha propriedades farmacológicas com finalidade e medicamentosa utilizada para diagnóstico, alívio ou tratamento, empregada para modificar ou explorar sistema fisiológicos ou estados patológicos em benefício da pessoa na qual se administra
FORMA FARMACÊUTICA (FF)
Estado final de apresentação que os princípios ativos farmacêuticos possuem, após uma ou mais operações farmacêuticas executadas com a adição de excipientes apropriados ou sem adição destes, a fim de facilitar a sua utilização e obter o efeito terapêutico desejado, com características apropriadas a uma determinada via de administração
FF DE LIBERAÇÃO PROLONGADA
É aquela que apresenta a liberação modificada em que a substância ativa é disponibilizada gradualmente da forma farmacêutica por um período de tempo prolongado
FF DE LIBERAÇÃO RETARDADA
É aquela que apresenta a liberação modificada em que a substância ativa é liberada em um tempo diferente daquele imediatamente após a sua administração
FF DE LIBERAÇÃO IMEDIATA
É aquela em que a dose total da substância Ativa é disponibilizada rapidamente após sua administração. Em ensaios in vitro apresenta, em geral, dissolução média de no mínimo 75% da substância ativa em até 45 minutos.
MUITO RÁPIDA
RÁPIDA
EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA
É o estudo comparativo entre dois produtos (teste e de referência) e que emprega métodos
in vitro
SUBSTÂNCIA QUÍMICA DE REFERÊNCIA (SQR)
SUBSTÂNCIA QUÍMICA DE REFERÊNCIA CARACTERÍSTICA (SQC)
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Substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas com alto grau de pureza, cuidadosamente caracterizada para assegurar sua identidade, qualidade, teor e potência
Elaboração do
MEDICAMENTO
Precisa ter
EFICÁCIA
QUALIDADE
Liberação do fármaco na quantidade e velocidade adequadas
SEGURANÇA
Recurso tecnológico mais utilizado atualmente na terapêutica
FARMACÊUTICO
Profissional capacitado para prescrição, dispensação e avaliação criteriosa da farmacoterapia.
Composto por
EXCIPIENTE
FORMA FARMACÊUTICA
FÁRMACO
Substância de origem sintética
DROGA
Substância de origem natural (vegetal, mineral ou animal), não sintética, ou seja, obtida da natureza, ou mesmo uma matéria-prima que tem a propriedade farmacológica.
TIPOS
REFERÊNCIA
Aquele que obteve o primeiro registro junto à
VISA
INOVADOR
pelo investimento na pesquisa clínica e no desenvolvimento tecnológico apresentando o teste de biodisponibilidade conhecida eficácia segurança e qualidade comprovadas
EXCLUSIVIDADE DE FABRICAÇÃO
patente garantida por 20 anos pelo ministério da Saúde
APÓS EXPIRAÇÃO DA PATENTE
estudo de bioequivalência farmacêutica (EqFar)
in vitro
e Biodisponibilidade relativa/ bioequivalência
in vivo
COMPARADOR
medicamento submetido ao estudo de perfil de dissolução comparativo para fins de mudanças pós-registro de medicamentos, conforme legislação específica, com o qual o medicamento teste será comparado
TESTE
medicamento submetido aos estudos de bioequivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo
GENÉRICO
é aquele que contém o mesmo fármaco, na mesma dose, na mesma forma farmacêutica, administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência eleito pelo ministério da Saúde
INTERCAMBIÁVEL
designado pela
DCB - Denominação Comum Brasileira
DCI - Denominação Brasileira Internacional
Devem apresentar estudos de EqFar, BD/BE ou bioisencao e BPFeC
SIMILAR
é o que contém o mesmo princípio ativo, apresenta a mesma concentração, a mesma forma farmacêutica, a mesma via de administração, mesma posologia e mesma indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável
VISA
difere somente em características relativas ao
TAMANHO
FORMA DO PRODUTO
PRAZO DE VALIDADE
EMABALAGEM
ROTULAGEM
EXCIPIENTES
VEÍCULO
EQUIVALENTE
será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica biodisponibilidade relativa bioequivalência ou Bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela
ANVISA
PRODUTO FARMACÊUTICO INTERCAMBIÁVEL
É o equivalente terapêutico de um medicamento de referência sendo medicamento que apresenta, essencialmente, o mesmo desempenho no organismo, com a mesma eficácia clínica e segurança (mesmo potencial para gerar efeitos adversos)
RELAÇÃO COM DESENVOLVIMENTO FARMACOTÉCNICO
ORIGEM DO MEDICAMENTO
FASE QUÍMICA
Século XX
QUÍMICA FINA
BIOTECNOLOGIA
Século XXI
FORMAS FARMACÊUTICAS TRADICIONAIS
SISTEMA DE LIBERAÇÃO
DESAFIOS
Liberação do fármaco no local de ação
Modulação do intervalo de administração
Velocidade de liberação
Duração do efeito farmacológico
FASE BOTÂNICA
Desde o início da civilização
ELABORAÇÃO DO MEDICAMENTO
CUSTO
U$ 2,5 BILHÕES
TEMPO
15 ANOS (MÉDIA)
FÁRMACOS ME-TOO
São fármacos que têm uma estrutura química muito similar de uma molécula já conhecida com apenas algumas pequenas alterações que fazem diferença na farmacoterapia
RESULTADO QUASE IDÊNTICO
REGISTRO DE MEDICAMENTOS
ETAPA 2
RELATÓRIO DE PRODUÇÃO
RELATÓRIOS DE CONTROLE DE QUALIDADE
ESTABILIDADE
RELATÓRIO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA E BD/BE (ou BIOISENÇÃO)
Especificações
Metodologia analítica
Cópia dos dossiês de fabricação dos 3 lotes
Fórmula
ETAPA 3
PÓS-REGISTRO
ATUALIZAÇÃO
Apresentação do relatório de estabilidade de longa duração dos 3 lotes de registro
ALTERAÇÃO
ETAPA 1
ATIVIDADES PRÉVIAS AO REGISTRO
NOTIFICAÇÃO DE LOTE PILOTO