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FARMACOVIGILANZA - Coggle Diagram
FARMACOVIGILANZA
la sicurezza di un med. viene valutata prima dell'immissione in commercio e stesso prodotto viene somm a + pz e ad individui molto + eterogenei => possono insorgere EC non evidenziati in sperimentazione clinica
qualsiasi procedura che miri a fornire info sistematiche sulle probabili relazioni di causalità intercorrenti tra farmaci e fenomeni inattesi in una popolazione
reazione avversa = reazione nociva e non intenzionale ad un med. impiegato a dosi normali per uomo a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per modificare, correggere o ripristinare le funzioni fisiologiche
reazione avversa grave= reazione avversa che provoca decesso di individuo o mette in pericolo di vita, ne richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa o comporta anomalia congenita o difetto alla nascita
reazione avversa inattesa = reazione avversa di cui non sono previsti nel RCP natura, gravità o esito
dal 2004 è compito di EMA mettere a disposizione una banca dati sui med. accessibili al pubblico = EudraVigilance in cui sono raccolte info su problemi di sicurezza dei med. trasmesse ai titolari di AIC e stati
EMA deve monitorare la letteratura medica, controllo dell'uso appropriato dell'informazione e fornitura di maggiori info al pubblico
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ogni regione ha uffici di farmacovig. che fanno capo a responsabili regionali con il ruolo di raccogliere le segnalazioni
dati elaborati da AIFA o EMA e possono dar luogo a provvedimenti di sospensione o revoca di AIC già concesse e di sequestro di prodotti o modifica del foglietto illustrativo
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