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MEDICINALI OMEOPATICI - Coggle Diagram
MEDICINALI OMEOPATICI
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in Italia produzione e dispensazione erano regolamentate da un dodecalogo che definiva gli omeopatici come RIMEDI e che potessero essere commercializzati
se a base di sostanze usate nella medicina ufficiale e le dil. devono essere tali per cui il PA non sia superiore a 1/1000 dal più basso dosaggio con cui viene somm in terapia
se usa sost. non presenti in medicina tradizionale la dil. deve essere tale da garantire innocuità del prodotto
non presenti e confezionati come specialità medicinali e non devono presentare in etichetta indicazioni terapeutiche
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no prodotti derivanti da tinture da batteri, virus vivi o attenuati o da organi, tessuti o liquidi di origine umana
devono rispettare requisiti microbiologici della FU, come anche contenitori e materiali
le officine di produzione devono comunicare a ministero di sanità composizione di tinture madri, tecniche di produzione e metodi di analisi e conservare campioni delle tinture di partenza (per t non < sei mesi)
principi fondamentali
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garantire qualità, riproducibilità di fabbricazione, innocuità dei medicinali omeopatici disponibili negli stati
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godono di AIC SEMPLIFICATA ( definita da EU SPECIALE) in italia = a procedura per medicinali generici
non deve avere indicazioni terapeutiche su etichetta o tra info che si riferiscono a prodotto e dil. tale da garantire sicurezza
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soggetti a procedura semplificata se fornisce dati di sicurezza anche con autocertificazione MA non nel caso di omeopatici di origine biologica, uso parenterale e con conc ponderale del ceppo che devono fornire modulo 4
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ogni medicinale ottenuto da prodotti, sostanze o composti, materiali di partenza omeopatici, secondo fabbricazione omeopatico descritto da FU o in assenza di descrizione da farmacopee di stati membri
tre tipi di dossier
①
formato CTD con documentazione amministrativa + riassunti + documento tecnico-scientifico di qualità sicurezza CTD (modulo 3, 4), documentazione uso omeopatico
②
formato CTD con documentazione amministrativa + riassunti + documento tecnico-scientifico di qualità CTD (modulo 3), sicurezza con AUTOCERTIFICAZIONE documentazione uso omeopatico
no autocertificazione per origine biologica per uso parenterale e conc ponderale del ceppo omeopatico
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③
formato CTD con documentazione amministrativa + documento tecnico-scientifico di qualità e sicurezza con autocert., documentazione uso omeopatico autocertificazione + segnalazioni farmacovigilanza + dati vendita ultimi 5 anni
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medicinali omeopatici in commercio senza AIC possono essere dispensati senza ricetta medica, no pubblicità, no indicazioni terapeutiche, classe C (sì sconto)