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DOSSIER, se medico prescrive un medicinale per indicazione fuori da…

- - - - info amministative
      - environmental risk assessment (= rischio di inquinamento ambientale DURANTE LA PRODUZIONE)
      - summary of product characteristics = contiene gli stampati = riassunto di caratteristiche del prodotto, etichetta e foglio illustrativo
        
        tema di grande interesse per AIFA e EMA, vogliono verificare che ciò riportato è vero (è interesse di aziende scrivere più indicazioni terapeutiche possibili) e supportato da dati scientifici e studi clinici
    - - riassunti dei moduli successivi su qualità, sicurezza e efficacia (modulo che agenzia guarda)
    - - info chimiche, farmaceutiche, biologiche
      - stabilisce QUALITA' e riproducibilità dei lotti = riproducibilità della qualità (= base di efficacia e sicurezza)
      - suddiviso in due parti
        
        S = drug substance
        
        riguarda il PA
        
        struttura, sintesi, estrazione (aspetti critici e motivi di scelta di sintesi ed estrazione )
        
        caratteristiche
        
        impurezze
        
        controlli
        
        giustifica specifiche (es range di purezza)
        
        contenitore
        
        stabilità
        
        P = drug product
        
        eccipienti e sviluppo formula
        
        eccipienti e loro qualità (dimostro di aver fatto diverse formule e perchè sono arrivato a quella finale)
        
        metodo di produzione
        
        contenitore (garantire stabilità e compatibilità del prodotto)
        
        lotto tipico
        
        controlli sul prodotto finito e aspetti tecnologici
        
        giustifica delle specifiche (range friabilità ecc)
        
        stabilità del prodotto finito
    - - relazioni non cliniche, studi non clinici quindi su animali e in vitro
      - contiene parte di SICUREZZA = valutazione tossicologica (studi genotossicità, carcinogenesi, mutagenesi) anche su impurezze, concesse se non tossiche
    - - relazioni su studi clinici
      - studi riportati in ordine logico nel dossier => studi bioequivalenza (se generico) e biodisponibilità per primi, studi farmacocinetica, farmacodinamica, e di EFFICACIA (fase 2 e 3) in ordine di indicazione che si vuole vantare
- - - - ha senso SOLO per medicinali somm. per via sistemica e in tal caso di ricorre alla domanda IBRIDA => non posso dimostrare bioequivalenza come parametro di confronto con med. originale
- - - - med. con sostanze attive già in med. con AIC ma non ancora associate a fini terapeutici qui si fornisce solo prove cliniche e precliniche su associazione