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AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Coggle Diagram
AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
indispensabile per la commercializzazione
valida per 5 anni
rinnovata dopo valutazione di rapporto rischio/beneficio (analisi del dossier appositamente presentato 6 mesi prima rinnovo)
poi
ILLIMITATA
può decadere
se non seguita, dopo AIC, da commercializzazione entro 3 anni
REVOCA
disposta se
medicinale nocivo
medicinale fa ottenere effetto terapeutico o l'effetto per cui è stato autorizzato
rischio/beneficio non favorevole nelle normali condizioni di impiego
medicinale non ha composizione quali-quanti dichiarata
info in dossier errate o non modificate
non eseguiti controlli su prodotto finito, componenti, intermedi ecc
sperimentazioni non disposte secondo linee guida e principi di norme di buona pratica clinica
comporta definitivo ritiro del medicinale dal commercio
SOSPENSIONE
imposta da agenzia
disposta se
AIFA
vuole maggiori info per decretare irregolarità
impedisce la vendita del medicinale per un determinato periodi di tempo
RINUNCIA
(del titolare)
seguita da revoca su rinuncia
rilasciata da
EMA
o
AIFA
valutando il DOSSIER TECNICO
successive modificazioni o cambiamenti alla documentazione vanno segnalati a l'agenzia
deve tenere conto del progresso scientifico e tecnico
comunicare ritiro dal mercato del farmaco o la cessione della commercializzazione (con NOTIFICA se accaduto per ragioni di efficacia o protezione di salute pubblica)
diverse procedure
PROCEDURA CENTRALIZZATA
gestita da
EMA
CHMP
= comitato per i prodotti medicinali per uso umano
emana un giudizio (a maggioranza) (entro
210 gg
) prima di rilascio di AIC
trasmesso a stati membri, richiedente e commissione (in
30 gg
elabora ipotesi decisionale trasmessa a stati e richiedente) ed entro
90 gg
convertito in AIC valida per tutti i paesi UE
EMA
rende pubblica relazione di valutazione sul medicinale + med. iscritto nel registro comunitario dei medicinali
L'AIC VIENE RILASCIATA DALLA COMMISSIONE EUROPEA
azienda può ritirare la domanda prima del dinego per poter apportare nuovi studi
se negativo comunica entro
15 gg
e possibilità di fare ricorso entro
60 gg
portate motivazioni precise di esito negativo definitivo
relazione di valutazione del prodotto, set d'informazione con riassunto caratteristiche del prodotto, foglietto illustrativo, etichette, raccomandazioni su frequenza di presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza e altre info per garantire uso sicuro del medicinale
può obbligare titolare a
studio su sicurezza
dopo autorizzazione per individuare, caratterizzare ecc un rischio per la sicurezza o confermare profilo di sicurezza del medicinale o misurare l'efficacia delle misure di gestione del rischio
studio su efficacia
dopo autorizzazione se precedenti valutazioni possono essere riviste in misura significativa
imposizione motivata e precisare obbiettivi e termini per effettuare studio
quando poi arrivano in Italia
AIFA
deve fare la valutazione del economica e valutare classe di rimborsabilità
scopo
di arrivare ad una sola autorizzazione comunitaria fondata su un unica valutazione scientifica accreditata
permette di ottenere AIC in tutti i paesi UE
medicinali iscritti nel registro comunitario dei medicinali e viene assegnato NUMERO (riportato su confezionamento)
obbligatoria per
medicinali biotecnologici
DNA ricombinante
espressione controllata di geni portatori di codici per proteine biologicamente attive
ibridomi e anticorpi monocolonali
medicinali veterinari
a fini di stimolare crescita, produttività
medicinali con nuovo API
non autorizzata in UE
sindrome da immunodeficienza da HIV
cancro (no se prevengono EC da terapie vs cancro)
patologie neurodegenerative
diabete
malattie autoimmuni e disfunzioni immunitarie
malattie virali
medicinali orfani
generici
il cui precursore sia stato approvato con qst procedura
se medicinale ha necessità di immissione in commercio rapida
es
medicinali orfani
trattamento, prevenzione o diagnosi di malattie invalidanti o letali
medicinali per emergenza
si ha rilascio di AIC senza dati completi su sicurezza e efficacia
PROCEDURA CONDIZIONATA
rischio/beneficio positivo
richiedente fornisce dati clinici completi
medicinale risponde a esigenze mediche insoddisfatte
benefici di disponibilità immediata SUPERANO rischio di assenza di dati aggiuntivi
valutata da CHMP
valida
1 anno
e rinnovata annualmente con domanda + studi
valida finchè commissione non decide di avviare proceduta centralizzata normale
obbligo di completare gli studi di sicurezza ed efficacia
PROCEDURA PER CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
autorizzata anche in assenza di comprovata non nocività ed efficacia
deve essere richiesta con documentazione opportuna e dimostrare di
i casi della malattia sono tanto rari da non poter condurre studi attendibili = no info complete
lo sviluppo scientifico limita lo studio
la deontologia medica vietano di fornire i dati
concessa se vengono istituiti meccanismi specifici per la sicurezza e vengano fornite info su incidenti correlati al medicinale
valutazione annuale su effetti positivi e negativi
questa AIC NON SI TRAMUTERA' MAI IN CENTRALIZZATA NORMALE
rilasciata a condizione che
azienda non deve abbandonare il prodotto e continuare a studiarlo e monitorare il suo utilizzo
med. venduto solo su prescrizione medica e quando possibile somm solo in ambito ospedaliero sotto controllo medico
medico deve essere a conoscenza che il farmaco ha un dossier limitato
tutte le procedure possono essere richieste con urgenza
PROCEDURA DI VALUTAZIONE ACCELERATA
parere rilasciato da CHMP in
150 gg
utile per medicinali ad alto interesse per la salute pubblica e med per esigenze mediche insoddisfatte
programma PRIME (priority medicines) con supporto ad aziende per progettare studi per una valutazione eccelerata
per COVID-19 si è usata
ROLLING REVIEW
= revisione continua
sicurezza + efficacia sono valutati prima della domanda di AIC che viene presentata solo dopo che il CHMP decreta la sufficienza di dati
PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO
riconoscimento dell'AIC da stati membri
richiesta da uno stato membro di riferimento elabora valutazione nel dettaglio (assessment report)
se il medicinale già presenta AIC si chiede una relazione di valutazione entro
90 gg
e dopo averli approvati di trasmetterli a stati membri interessati al richiedente
se non presenta già AIC si ricorre alla
PROCEDURA DECENTRATA
si elabora un progetto (in
120 gg
) di relazione di valutazione, bozza di riassunto di caratt. del prodotto, bozza di etichetta e foglio illustrativo
se uno stato membro non approva tt gli stati si adoperano per raggiungere un accordo ma se entro
60 gg
non si trova si informa
EMA
PROCEDURA NAZIONALE
per medicinali
commercializzabili solo in Italia
richiesta fatta ad
AIFA
con allegati dossier o allegato tecnico alla domanda di AIC
si verifica conformità del fascicolo e verifica di sussistenza di condizioni utili per rilasciare AIC entro
210 gg
nell'istruttoria si può richiedere controllo da Istituto superiore di sanità di medicinale, mat. prime e intermedi per accertare che controlli siano appropriati
esito
POSITIVO
AIFA RILASCIA AIC
rilasciato riassunto di caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichetta
redazione di un rapporto con commissione tecnico-scientifica che redige rapporto di info per sicurezza, qualità ed efficacia del medicinale (accesso su internet)
NEGATIVO
motivato per presentare ricorso
se:
rapporto rischio/beneficio non favorevole
efficacia terapeutica non sufficiente documentata
med. non ha composizione quali-quanti dichiarata
documentazione non conforme
RILASCIO CONDIZIONATO
richiedente deve notificare ad AIFA qualsiasi effetto avverso collegato al medicinale
ogni anno di rivalutano le condizioni
AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERICIO PER USO PEDIATRICO
si basa su un piano che permette di ricavare i dati necessari per autorizzare un medicinale in ambito pediatrico
scopo
di garantire una ricerca ETICA e migliorare le info per uso di medicinali in pediatria
AIC che copre solo le indicazioni terapeutiche per l'uso nei bambini
NAZIONALIZZAZIONE DELL'AIC
tutti i medicinali per essere messi in commercio in Italia devono possedere un regime di fornitura, prezzo e
classe di rimborsabilità
accordo tra le parti
AIFA
possiede due commissioni
COMMISSIONE TECNICO- SCIENTIFICA (CTS)
attribuisce regime di fornitura, valore terapeutico e grado di innovatività del medicinale
il regime di fornitura stabilisce modalità con cui il med. può essere dispensato
alcuni med. possono essere somm. solo in ospedale e da specialisti in base alla sicurezza d'uso
stabilita insieme a ottenumento di AIC con procedura nazionale
per altre procedure entro
60 gg
viene pubblicata la gazzetta ufficiale
all'inizio provvisoriamente messi in fascia C-nn e commercializzati al prezzo del titolare di AIC, per poi decidere in che fascia vanno e gli OTC in fascia definitiva C-bis
hanno luogo solo dopo ottenimento di AIC; solo per med. orfani si usa fare domanda PRIMA di AIC
per generici e biosimilari non si ha contrattazione prezzo e vengono messi direttamente in classe di rimborso (perchè prezzo già basso)
esprime valore vincolante sul valore terapeutico e sull'innovatività per valutare il place in therapy (valuto ruolo clinico vs alternative e efficacia e sicurezza)
dossier inoltrato a
COMITATO DEI PREZZI E RIMBORSO (CPR)
interviene nella negoziazione del prezzo e della classe di rimborsabilità
negoziazione termina in
180 gg
(possibile una sola prolunga) in caso di integrazione documentale, spendibile 1 sola volta per aggiungere elementi utili alla negoziazione
positiva viene sottoposta a attenzione di consiglio di amministrazione di AIFA
negativa viene posta in fascia C
per i med. preparati in farmacia la qualità viene garantita da autorizzazione all'apertura della farmacia, efficacia e sicurezza date da ricetta medica o farmacopea
per med. di origine industriale qualità garantita da AP mentre efficacia e sicurezza garantite da AIC