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AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE - Coggle Diagram
AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
obbligatoria
in tutta UE per produrre (rilasciata da autorità competente locale)
necessaria in aggiunta alle autorizzazioni e certificati di conformità alle
NORME DI BUONA FABBRICAZIONE/PRODUZIONE
rilasciati, solo dopo ispezione, da
AIFA
verifica presenza di
personale qualificato (in numero adeguato alla produzione da effettuare)
mezzi tecnico industriali necessari
la responsabilità dell'applicazione delle norme è competenza della
PERSONA QUALIFICATA
(indicata da produttore e riconosciuta da aifa) che possono essere anche più di una
in possesso di diploma di laurea specifico (farmacia, CTF, chimica, chimica industriale ecc.)
esperienza di almeno 2 anni in aziende nel settore di produzione (analisi quali-quantitativa di medicinali)
provvista di abilitazione all'esercizio della professione e iscritta all'albo professionale
QP risponde penalmente, amministativamente e deotologicamente dell'att. (azienda ha solo responsabilità civili)
RUOLO
vigila produzione e controllo di ogni lotto di medicinale
detiene ed è responsabile della documentazione di ogni operazione per almeno 5 anni
comunica con
AIFA
e il titolare dell'azienda irregolarità
collabora nelle ispezioni
rilasciata dopo domanda ad
AIFA
riportante:
specifica dei medicinali e forme farmaceutiche che si vogliono produrre (RILASCIATA PER F.F. O OPERAZIONE TECNOLOGICA)
AIFA
si esprime entro
90 gg
esito
negativo
motivazione da
AIFA
per ricorso e miglioramento
notifica
richiedere altre info (con termine x adempimento)
esito
positivo
AIFA
può vigilare sull'operato con
ISPEZIONI
e prelevare campioni
i. possono essere richieste anche da
Commissione UE
, da
EMA
, stato membro di UE o da produttore stesso
rilascia certificato di conformità alle
norme di buona fabbricazione (GMP)
GMP mutualmente riconosciuti da stati membri UE e da FDA
se l'i. va male AP può essere
SOSPESA
AP può essere successivamente
REVOCATA
se
non vi è AIC
non rispettate le linee guida e principi di GMP e obblighi e condizioni di
AIFA
al rilascio di AP
elenco delle officine con AP è pubblicato annualmente sul sito di
AIFA
se officine non in UE devono essere ispezionate da autorità nazionali UE sotto coordinamento di
EMA
AIFA collabora con agenzie internazionali es: FDA per
esecuzione di operazioni parziali di preparazione
divisione, confezionamento e presentazione di medicinali
realizzazione di controlli di qualità
anche
produzione di API
devono essere prodotti considerando le GMP
autorità competente locale rilascia dichiarazione scritta = WRITTEN CONFIRMATION che garantisce il rispetto di standard = alle EU-GMP o >
attività (produttori, distributori e importatori) deve essere registrata in
AIFA
solo per commercializzazione di prodotti sterili e/o di origine biologica con rilascio di AP dopo ispezione (poi periodiche)
titolare di AP è responsabile di ispezionare produttori e distributori di API che si attengano ai GMP e che gli eccipienti siano idonei
necessaria una specifica AP per produzione di
medicinali per sperimentazioni cliniche
rilasciata da
AIFA
diversa da quella per produzione di medicinali registrati
eccezione API per sperimentazioni di fase I
necessario solo rispettare GMP
scopo
di garantire che il prodotto venga allestito nel rispetto della normativa vigente con qualità rispondente agli std previsti (e lo stato attuale dell'arte, necessario stare al passo con l'innovazione)
titolare dell'AP
dispone personale adeguato a produzione e ai controlli
vende i medicinali agli autorizzati
consente accesso ai suoi locali agli ispettori di
AIFA
mette a disposizione di QP di tutti gli strumenti per effettuare la sua mansione