Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
Persyaratan Teknis ISO 17025 - Coggle Diagram
Persyaratan Teknis ISO 17025
Ruang lingkup
Persyaratan umum kompetensi, ketidakberpihakan, dan konsistensi pelaksaan kegiatan laboratorium
diterapkan untukseluruh organisasi yang menjalankan kegiatan laboratorium, berapapun jumlah personelnya
digunakan untuk mengkonfirmasi kompetensi laboratorium
oleh pelanggan lab, regulator, organisasi dan skema penilaian, badan akreditasi dan pihak lain
Acuan normatif
ISO/IEC Guide 99 - vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM)
ISO/IEC 17000 - Conformity assessment - Voaculary and general principles
Istilah dan definisi
ketidakberpihakan (impartially)
adanya obyektivitas, bebas dari bias, tanpa prasangka
keluhan (complaint)
ekspresi ketidakpuasan oleh orang atau organisasi manapun kepada lab
perbandingan antar lab (interlaboratory comparison)
pelaksanaan dan evaluasi pengukuan atau pengujian pada sampel yang sama/serupa oleh dua atau lebih lab sesuai dengan kondisi yang ditentukan
perbandingan dalam lab (intralaboratory comparison)
pelaksanaan dan evaluasi pengukuran dan pengujian pada sampel yang sama/serupa di dalam lab yang sama, sesuai dengan kondisi yang ditentukan
uji profienci (profiency test)
evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria yang telah ditetapkan sebelumnya dengan cara perbandingan antar lab
laboratorium (laboratory)
badan yang melakukan satu atau beberapa kegiatan
pengujian, kalibrasi dan pengambilan contoh (sampling)
aturan keputusan (decission rule)
ini sama kayak lab tapi ada poin gitu, liat aja foto di catetan materi
verifikasi
penyediaan bukti objektif bahwa
barang (proses/prosedur pengukuran/bahan/senyawa/sistem pengukuran)
tertentu memenuhi persyaratan yang ditentukan
validasi
verifikasi bahwa persyaratan yang dinyatakan mencukupi untuk suatu penggunaan tertentu
Persyaratan umum
ketidakberpihakan
kegiatan lab dilakukan, distrukturkan dan dikelola sedemikian rupa untuk menjaga ketidakberpihakan
berkomitmen untuk tidak memihak, mencegah tekanan komersial, tekanan finansial dan tekanan lain
identifikasi risiko ketidak berpihakan dan bila ada risiko lakukan tindakan untuk menghilangkan atau meminimalkan risiko tersebut
tidak berarti lab harus organisasi independen (pihak ke-3)
kerahasiaan
mensyaratkan perjanjian yang berkekuatan hukum untuk menjaga kerahasiaan informasi
apabila terdapat informasi yang dipublikasikan, lab harus memberi tahu informasi kepada pelanggan (kecuali dilarang bdskan hukum
informasi pelanggan yang diperoleh dari pihak selain pelanggan harus dirahasiakan oleh lab. Boleh diinformasian kepada pelanggan jika sumber informan menyetujui
seluruh personel lab termasuk anggota komite, kontraktor dan personel lembaga lain yang bertindak atas nama lab harus menjaga kerahasiaan,
kecuali diminta atau dipersyaratkan hukum
lab tetap
tunduk pada peraturan perundang-undangan tentang keterbukaan informasi
dengan
mewajibkan lab untuk memberikan informasi
kepada pemilik data dan informasi
Istilah lama yang dihilangkan
manajemen puncak (manajemen lab)
manajer mutu
manajemen teknis
panduan mutu
akomodasi (fasilitas)
tindakan pencegahan (risiko dan peluang)
Persyaratan struktural
lab harus entitas legal sebagai badan hukum yang berdiri sendiri atau bagian dari sebuah badan hukum
memiliki dan menetapkan manajemen yang bertanggung jawab mengoperasikan lab. Tidak lagi menggunakan istilah jabatan khusus seperti manajemen puncak, tetapi
sesuai dengan nomenklatur jabatan di dalam organisasi
kegiatan yang dilakukan oleh lab itu sendiri, harus dilakukan sesuai dengan standar 17025 (tidak termasuk kegiatan lab yang dipasok/dilakukan pihak lain scr berkelanjutan)
kegiatan dilakukan untuk memenuh 17025, persyaratan atau permintaan pelanggan, regulasi, lembaga dan badan akreditasi
harus menetapkan struktur, tanggung jawab kewenangan dan mendokumentasikan prosedur untuk menjaga konsistensi
memeiliki personel yang tanggung jawab dan wewenangnya memastikan pelaksanaan PDCA di dalam kegiatan lab
menjamin integritas dan komunikasi manajemen
Persyaratan sumber daya
umum
memiliki personil, fasilitas dan sistem pendukung
personil
kompeten
bukti kompetensi didokumentasi
ada prosedur penetapan kompetensi personil, pelatihan, penyeliaan berkelanjutan, pemberian wewenang dan pemantauan kompetensi personil
memberi kewenangan untuk melakukan kegiatan tertentu seperti modifikasi, verifikasi dan validasi metode
fasilitas dan kondisi lingkungan
memenuhi persyaratan untuk menghasilkan data yang benar
fasilitas yang mempengaruhi kerja didokumentasikan
pemantauan pengendalian, spesifikasi, metode
peralatan
prosedur penanganan peralatan
harus terkalibrasi
verifikasi
mencapai akurasiyang ditentukan
tindakan pencegahan penyetelan alat diluar kendali
rekaman pada alat berisi identitas, verifikasi, lokasi, kalibrasi terakhir, catatan kerusakan, dsb
ketertelusuran metrologi
memelihara ketertelusuran hasil
tertelusur ke sistem internasional (SI)
jika tidak harus dinyatakan dengan satuan yang pasti dan umum
produk dan jasa dari pihak eksternal
dipastikan porsinya, apakah seluruh, sebagaian atau hanya pendukung
ada prosedur untuk menyetujui produk/jasa dari pihak eksternal
mengkomunikasikan persyaratan pada pihak eksternal
Persyaratan proses
kaji ulang permintaan, tender dan kontrak
informasi metode yang digunakan kepada pelanggan
ada kesepakatan jika melakukan tender dan kontrak
pemilihan, verifikasi dan validasi metode
metode yang digunakan harus tepat, tervalidasi, didokumentasikan, menjamin kemutakhiran dan valid
rekomendasi metode yang dipublikasikan dalam SI, regional dan nasional dan diakui
pengambilan sampel
mengikuti kaidah, identifikasi sampel harus jelas dan terdokumentasi
penanganan benda uji atau kalibrasi
ada prosedur penanganan, sistem identifikasi dan apabila ada penyimpangan saat diterima harus dicatat
rekaman teknis
harus
dipelihara, identifikasi jelas dan menjamin setiap perubahan dapat ditelusuri
ke versi sebelumnya
ketidakpastian pengukuran
penyebab ketidakpstian diketahui dengan jelas
memiliki prosedur untuk menjamin keabsahan hasil
dilakukan pemantauan kerja secara internal dan eksternal (audit)
pelaporan hasil
keluhan harus tertangani dengan baik
memiliki prosedur jika ada pekerjaan yang tidak sesuai
pengendalian data dan manajemen informasi
sistem manajemen harus divalidasi fungsionalitasnya sebelum digunakan
sistem manajemen harus terjamin dari akses yang tidak berwenang, gangguan kehilangan/rusak data, dan sistem recovery jika da gangguan
Persyaratan sistem manajemen
pilihan manajemen
dokumentasi sistem manajemen
pengendalian dokumen sistem manajemen
pengendalian rekaman
tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
peningkatan mutu
tindakan korektif yang harus dilakukan
audit internal
1 more item...