Please enable JavaScript.

Coggle requires JavaScript to display documents.

PER-UU, IZIN EDAR BATAL BILA, REGISTRASI OBAT, KATEGORI REGISTRASI OBAT -…

- - - - Diberi oleh pendaftar berdasarkan PUNO
        
        PUNO
        
        Objektif, tidak menyesatkan
        
        Satu nama hanya untuk satu IF yg memiliki NIE
        
        Dilarang menggunakan potongan nama generik dari ZA yang tidak dikandungnya
        
        Bunyi dan penampilan tidak boleh sangat mirip dengan produk yang sudah memiliki izin edar dengan ZA yang berbeda
        
        OB dan OBT min. 1 kandungan ZA yang sama dan kelas terapi yang sama boleh menggunakan satu merk dagang
        
        Jika ada pihak yang lebih berhak mendapatkan nama dagang, pendaftar harus bersedia mengganti nama dagangnya
- - - - Didaftarkan oleh IF yang memiliki:
        
        Izin IF
        
        Sertifikat CPOB dari KBPOM
    - - Didaftarkan oleh IF pemberi kontrak yang memiliki:
        
        Izin IF
        
        IF penerima kontrak wajib punya izin IF dan serti CPOB
        
        Min. 1 fasilitas produksi lain yang MS CPOB
        
        Dokumen perjanjian kontrak
    - - Didaftarkan oleh IF yang memiliki:
        
        Izin IF
        
        Penerima lisensi
        
        Sertifikat CPOB
        
        Dokumen perjanjian lisensi
        
        Masa berlaku lisensi
        
        Obat yang akan diregistrasi
  - - - Izin IF
      - Serti CPOB
      - Data inspeksi paling
        lama 2 tahun
    - - Obat program kes. nasional
      - Obat penemuan baru
        
        Paten
        
        Originator
      - Obat yang dibutuhkan
        tapi belum produksi DN
        
        teknologi belum ada di Indo
        
        kapasitas tidak mencukupi
        
        tidak ekonomis (kebutuhan sedikit)
        
        diproduksi secara sentralistik di LN
        
        alih teknologi untuk bisa diproduksi di Indo (max 5 thn)