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Fabrication, importation, exportation et distribution des
médicaments et…
Fabrication, importation, exportation et distribution des
médicaments et des dispositifs médicaux
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AMM (autorisation de mise sur le marché) pour s'assurer de leur conformité aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité
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Le guide GMP disponible sur le site internet de la commission européenne n'est PAS obligatoire pour les distributeurs mais obligatoire pr le pharmacien
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Le ministre ou son délégué tout comme l'AFMPS sont informés en cas de remplacement de la personne qualifiée (QP)
Les importateurs, fabricants, distributeurs et exportateurs de PA (principes actifs) établis en Belgique enregistrent leur activités auprès du ministre ou de son délégué.
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Le QP ne peut prêter ses services qu'à un seul titulaire d'autorisation, sauf cas exceptionnels
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Le courtier achète des lots et les revend MAIS ne STOCK pas des médicaments . Ils ont une obligation d'enregistrement.
Le ministre ou son délégué peut suspendre ou retirer l'autorisation en cas de non-respect des exigences
Le titulaire d'une autorisation de fabrication (pharmacien d'officine inclus) sont tenus responsables des préjudices causés.
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EST PERSONNELLE
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Le titulaire d'une autorisation de préparation s'engage à ne déléguer les opérations autorisées qu'à d'autres titulaires d'une
autorisation de préparation valable pour l'opération sous-traitée