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Normativa y Equipamiento de Tecnología Médica, Delgado Leon Auriel Milev…
Normativa y Equipamiento de Tecnología Médica
Organismos reguladores
COFEPRIS
Control sanitario de los equipos de tecnología biomédica.
Puede hacer una suspensión de la comercialización de un determinado equipo de tecnología biomédica por presentar un riesgo para la salud.
Diario Oficial de la Federación
Las normas oficiales mexicanas (NOM) relacionadas con el equipamiento de tecnología biomédica se publican en el DOF.
Normativas
Internacionales
Reglamentos
Reglamento Sanitario Internacional
Establece requisitos específicos para el equipamiento de tecnología médica utilizado en el contexto de la salud pública internacional
Normas
ISO 13485:2016
Se centra en la importancia del ciclo de vida de un producto sanitario, incluyendo su diseño, desarrollo, etc.
ISO 14971:2019
Gestión del riesgo a los productos sanitarios
IEC 62366
Especifica los requisitos de usabilidad para el desarrollo de dispositivos médicos.
Nacionales
Reglamentos
Constitución
Artículo 73o
La Ley definirá las bases modalidades y para el acceso a los servicios de salud
Artículo 4
El Consejo de Salubridad dependerá del Presidente, y sus disposiciones serán obligatorias en el país
Leyes
Ley general de Salud
Extensión actitudes solidarias y responsables de la población
La atención medica preferentemente en beneficio de grupos vulnerables y la promoción de la formación de recursos humanos para la salud
Prolongación y el mejoramiento de la calidad de la vida
Reglamenta el derecho a la protección de la salud en términos del artículo 40. de la Constitución y establece las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud
Proporcionar servicios de salud a toda la población y mejorar la calidad de los mismos
Normas
NOM-137-SSA1-2008
Etiquetado de dispositivos médicos
NOM-240-SSA1-2012
Instalación de tecnovigilancia
NOM-241-SSA1-2012
Buenas prácticas de fabricación para establecimiento que se dediquen a los dispositivos médicos
NOM-002-SSA3-2017
Para la organización y funcionamiento de los servicios de radioterapia
NOM-037-SSA3-2016
Para la organización y funcionamiento de los servicios de los laboratorios de anatomía patológica
Tecnovigilancia
Es el análisis y evaluación de la información sobre la seguridad y el desempeño de los productos de tecnología médica
Permite verificar que la tecnología médica cumple con la normativa.
Componente esencial de un sistema de salud eficiente y seguro
Equipamiento
Básico
Indispensable para el funcionamiento de la actividad
Especializado
Necesario para actividades específicas
Complementario
Mejora la eficiencia o la calidad del servicio.
Delgado Leon Auriel Milev 5MM1
Referencias:
De Excelencia Tecnológica En Salud, C. N. (n.d.). Compendio de Normas Oficiales Mexicanas relacionadas con infraestr. . . gob.mx.
https://www.gob.mx/salud%7Ccenetec/articulos/compendio-de-normas-oficiales-mexicanas-relacionadas-con-infraestructura-y-equipamiento-medico?idiom=es
La Protección Contra Riesgos Sanitarios, C. F. P. (n.d.). Tecnovigilancia. gob.mx.
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/antecedentes-tecnovigilancia
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios | Gobierno | gob.mx. (n.d.).
https://www.gob.mx/cofepris/es
DOF - Diario Oficial de la Federación. (n.d.).
https://www.dof.gob.mx/
Reglamento sanitario internacional. (2024, February 16). OPS/OMS | Organización Panamericana De La Salud.
https://www.paho.org/es/temas/reglamento-sanitario-internacional