"Preparar normas para indicar cómo los principios éticos que deben guiar la realización de la investigación biomédica en seres humanos, según se estipula en la Declaración de Helsinki, podrían aplicarse eficazmente, en particular en los países en desarrollo, dadas sus circunstancias socioeconómicas, sus leyes y sus reglamentos, así como los arreglos ejecutivos y administrativos".
21 pautas éticas:
- Justificación ética y validación científica de la investigación biomédica en seres humanos.
- Comités de evaluación ética
- Evaluación ética de la investigación patrocinada externamente.
- Consentimiento informado individual
- Obtención del consentimiento informado: información esencial para potenciales sujetos de investigación.
- Obtención de consentimiento informado: obligaciones de patrocinadores e investigadores.
- Incentivos para participar en investigación
- Beneficios y riesgos de participar en un estudio.
- Limitaciones especiales de riesgo cuando se investiga en individuos incapaces de dar consentimiento informado
- Investigación en poblaciones y comunidades con recursos limitados
- Elección del control en ensayos clínicos.
- Distribución equitativa de cargas y beneficios en la selección de grupos de sujetos en la investigación
- Investigación en que participan personas vulnerables
- Investigación en que participan niños
- Investigación en que participan individuos cuyos trastornos mentales o conductuales los incapacitan para dar adecuadamente consentimiento informado
- Las mujeres como sujetos de investigación
- Mujeres embarazadas como sujetos de investigación
- Protección de la confidencialidad
- Derecho a tratamiento y compensación de sujetos perjudicados
- Fortalecimiento de la capacidad de evaluación ética y científica y de la investigación biomédica.
- Obligación ética de los patrocinadores externos de proporcionar servicios para la atención de salud.