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RDC 658/2022 BPF - Coggle Diagram
RDC 658/2022 BPF
Art.1 Objetivo: diretrizes gerais de BPF de medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspenção Farmacêutica (PIC/S) com requisitos mínimos.
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Art.2 - abrangência: empresas envolvidas na fabricação de medicamentos(incluíndo experimentais) (fábricas)
DEFINIÇÕES (Art.3)
Data de validade de materia-prima/insumo: DATA definida pelo FABRICANTE, tempo (a partir do estudo de estabilidade) em que os materiais permanecem dentro das especificações.
Data de validade de produto: DATA em rótulo com o tempo (a partir do estudo de estabilidade) em que os materiais permanecem dentro das especificações.
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Data de reteste: data estabelecida pelo fabricante para reanálise | QUANDO NÃO TEM VALIDADE DEFINIDA, geralmente muito estáveis.
Reanálise: dada em matéria previamente analisada e aprovada, para confirmar a manutenção de especificações estabelecidas pelo fabricante.
Controle em processo: REALIZADO durante a produção, para verificar/fazer ajustes;
Devolução: envio de medicamentos ao fabricante, que poderão ou não apresentar um defeito de qualidade, após suas expedições por aquele
Contaminação introdução não desejada de partículas, produtos...
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Embalagem :red_flag:: todas as operações, incluindo envase (exceto quando estéril) e rotulagem, pelas quais o produto a granel deve passar para se tornar um produto acabado;
Material de embalagem: qualquer material empregado, pode ser 1ª , 2ª ex : blister 1ª caixa 2ª; excluído materiais externos para transporte..
Certificado de análise LAUDO - resumo dos resultados dos testes em amostras de produtos ou de materiais juntamente com a avaliação de sua conformidade com a especificação declarada. Lista de testes - critérios e RESULTADOS!!!
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Área limpa área CLASSIFICADA, controle ambiental definido de contaminação particulada, microbiana. | reduzir a introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área
Redução e manutenção do nº de partículas: antecâmera, materiais de inox, fala, andar. EPIS;
Fabricação todas as operações envolvidas no preparo de determinado medicamento; Fabricante detentor da permissão para fabricar (não necessariamente possui o registro)
Antecâmera: sala entre duas salas, controlando o fluxo de ar.
Fórmulas (fabricação, processamento, embalagem) e Instruções
Ação corretiva: contenção REATIVA! não conformidade já estabelecida x Ação preventiva: MITIGAÇÃO proativa para riscos
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Insumo farmacêutico ativo atípico : ourindo de outras indústrias (cosmética, alimentícia) como EXCIPIENTE, mas aqui usado como IFA.
LIMITES
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de alerta: critérios que dão alerta ANTECIPIADO de desvios, ações de acompanhamneto (não necessariamente defitivos)
Reconciliação "rendimento" : comparação, considerando a variação normal, entre a quantidade teórica e real de produto ou materiais produzidos ou utilizados;
Não conformidade não atendimento de um requisito que fere uma norma, procedimento, legislação.
Medicamento PRODUTO farmacêutico, tecnicamente obtido com fins profiláticos, paliativos, curativos, diagnósticos.
Materia-prima: insumos - ativos e excipiente, exceto material de embalagem!
Lote: qtd definida de matéria-prima, embalagem ou produto (porção) com HOMOGENEIDADE; são produzidos com as mesmas condições.
Número de lote: dado para o lote, código distintivo, RASTREABILIDADE.
inclui todas as unidades da forma farmacêutica, que são feitas a partir da mesma massa inicial de material e foram submetidas a uma única série de operações de fabricação ou a uma única operação de esterilização ou, no caso de um processo de produção contínuo, todas as unidades fabricadas em um determinado período de tempo.
Desvio não cumprir requisitos relacionados à qualidade, segurança e eficácia;
Quarentena separação fisicamente (não necessariamente ambientes diferentes) de materiais, enquanto aguarda uma decisão sobre sua liberação ou recusa.
Qualificação provar que algo (instalações, equipamentos etc) leva ao resultado esperado.
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PRODUTO
A granel: todos os estágios de processamento mas não incluindo a embalagem primária; sendo os produtos estéreis em sua embalagem primária considerados produto a granel;
Intermediário: parcialmente processado, que precisa passar por outras etapas de fabricação para ficar a granel;
Acabado: passou por todas as etapas de produção, rotulagem e embalagem
Protocolo: planejamento. | Relatório : resultados (conclusão) | Registro dados brutos, histórico/dossiê
Simulação do processo asséptico: "média fio": avaliação do processo asséptico via inserção de crescimento microbiano.. , por exemplo, de enchimentos de produtos simulados, testes do meio, testes de enchimento,
entre outros.
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Recuperação introdução de partes ou lotes (de qualidade exigida) em outro lote em estágio definido de fabricação
Sistema de ação corretiva e ação preventiva (CAPA): sistema para avaliação, investigação de EA, planos de ação, verificação das ações. ESTUDO DOS EA.
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Validação reconhecer a situação do processo, desafiando seu ponto crítico para procurar defeitos . validação de processos em acordo com a BPF
Solução Parenteral de Grande Volume (SPGV): solução estéril e apirogênica, destinada à aplicação parenteral em dose única, volume de 100mL ou superior, incluindo as soluções para irrigação e soluções para diálise peritoneal;
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