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RDC 31/ 2010: ESTUDO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA E PERFIL DE DISSOLUÇÃO…

- - - - Diferença permitida em relação ao número de gotas/mL do Medicamento Teste é de até ±10% em relação ao valor da bula.
    - - Ex.: copo dosador – exige ensaio x. Seringa – exige ensaio Y. Não se pode comparar os dois; :spoon: e :syringe: :forbidden:
  - - - Quando não possível, o proprio interessado (centro/patrocionador) pode desenvolver um metodo analítico que deverá ser validado!
        
        Gerado um relatório contendo: Avaliação quantitativa da solubilidade do PA pH de 1,2 a 6,8 - 37ºc +- 1 (em 3 diferentes meios); demonstração da adequabilidade de escolha do MEIO, APARATOS/ FILTROS, uso de ÂNCORAS, valor de Q (qtd do fármaco dissolvida), métodos de deareação
    - - Viscosidade
      - Densidade
      - Valor do peso médio (lembrar que é diferente de variação)
      - Aspecto
      - Valor do volume médio (lembrar que é diferente de variação)
- - - - :warning: :warning: :warning:
        
        Pós, granulados e formas farmacêuticas efervescentes que ao serem reconstituídos tornam-se soluções; semissólidos, (exceto supositórios); formas farmacêuticas administradas como sprays ou aerossóis nasais ou pulmonares de liberação imediata; gases; líquidos (exceto suspensões)
        
        §1º Para essas formas farmacêuticas, quando houver metodologia de dissolução descrita em compêndio oficial ou regulamentos específicos, realizar o EPDC, ou ensaio complementar.
        
        §2º Para as formas farmacêuticas não citadas, realizar o EPDC.
  - - - n = Número de tempos de coleta considerados para fins de cálculo de F2. Ex.: 3 coletas. n = 3.
      - Rt = Valor de porcentagem dissolvida no tempo t, obtido com o Medicamento de Referência ou Comparador.
      - Tt = valor de porcentagem dissolvida do Medicamento Teste ou da formulação alterada,
    - - Se a dissolução do ref for rápida, a do teste tbm precisa ser!!!!
      - mínimo para o perfil: 5 tempos de coleta
      - F2: utiliza os 3 primeiros pontos (excluíndo o tempo zero). incluir APENAS um ponto da curva após ter atingido 85%
      - :warning:
        
        Para permitir o uso de médias, os coeficientes de variação para os primeiros pontos não podem passar de 20%, para os demais máximo de 10%. São primeiros pontos de coleta o correspondente a 40% do total de pontos coletados.
      - Não é necessário calcular F2 quando a substância ativa apresentar alta solubilidade e a formulação for de liberação imediata, com dissolução muito rápida para ambos os medicamentos. O fator perde o seu poder discriminativo. Nesses casos, comprovar a dissolução por meio do gráfico da curva, realizando coletas em 5, 10, 15, 20 e 30min. O coeficiente de variação no ponto de 15min não pode ser maior que 10%.
- - - - monografia individual pode definir a média de dissolução também!
    - - Ex: matriz do omeprazol permite que ele passe de forma íntegra pelo estômago.