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INFRAESTRUCTURA, ESTUDIANTE: LIZETH FRANCO - Coggle Diagram
INFRAESTRUCTURA
DOCUMENTACIÓN OBLIGATORIA
Planos y diseño
Planos de construcción:
Distribución de áreas, Ubicación de equipos y Materiales de construcción utilizados
Flujo de personal y materiales
Especificaciones Técnicas
Equipos de pesaje (balanzas, básculas), Sistemas de control ambiental (HVAC, filtros) y Equipos de limpieza y desinfección
Certificados
Certificados de calibración por laboratorio acreditado
Plan de Control de Contaminación
Control de polvo y partículas, temperatura y humedad, plagas y Mantenimiento de filtros HEPA y flujo laminar.
Registros
Registros de calibración, limpieza y desinfección, manipulación de materiales, mantenimiento preventivo/correctivo y capacitación (contenido, instructor y fecha)
Procedimientos Operativos Estándar (SOP)
Calibración de equipos, limpieza y desinfección, manejo de materiales y control de ingreso del personal.
REQUISITOS TÉCNICOS Y NORMATIVOS
Diseño e infraestructura
Paredes lisas, sin juntas visibles, suelos continuos, impermeables y de fácil limpieza, Puertas con cierre hermético y presiones diferenciales positivas/negativas si aplica
Personal
Entrenado en:
SOP específicos, BPF/GMP y Seguridad e higiene
Uso de EPP (batas, guantes, cubrezapatos, mascarilla)
Sistema de Control de Calidad
Verificación de peso, controles intermedios y detección de errores o desviaciones
Equipamiento
Balanzas calibradas con trazabilidad, equipos ergonómicos y seguros y herramientas antiestáticas o de acero inoxidable
Normativas
Buenas Prácticas de Fabricación (GMP),
Normativas de:
OSHA (seguridad ocupacional)
EPA (ambiente y residuos)
Normas locales de sanidad y calidad
CONDICIONES AMBIENTALES Y PRESENTACIÓN
Control de Contaminación
Zonas clasificadas según riesgo, diferenciación de áreas (sucias/limpias), accesos controlados y protocolos de entrada/salida de personas y materiales
Condiciones Físicas
Iluminación adecuada (evitar reflejos/sombras), ventilación eficiente (evacuación de polvos y vapores), temperatura constante (ej. 20-25 °C) y humedad relativa controlada.
Estado General de la Sala
Aspecto profesional (limpieza constante, orden y etiquetado y señalización de seguridad)
ESTUDIANTE: LIZETH FRANCO