18.1 Debe utilizarse un enfoque de análisis de riesgos para evaluar el alcance de la validación.
18.2 Todas las instalaciones, equipos, sistemas críticos y computarizados, que impacten en la calidad y control de las mezclas, deben estar calificados y los métodos de limpieza deben validarse, incluyendo limpieza y sanitización.
18.5 El PMV debe indicar: Vigencia, Alcance, Objetivos, Mantenimiento del estado validado (revalidación), Documentación.