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LAS BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN Y SU IMPORTANCIA EN LA INDUSTRIA…

- - - - Título y logo de la empresa. A qué actividad u operación va a aplicar y la empresa donde es aplicable.
      - Número y versión: La codificación puede seguir un formato como P001-XX.PRO, donde P001 es el número de procedimiento, XX es la versión, y PRO indica la aplicación en el área de producción)
      - Fecha de emisión y vigencia: Recomendada de 3 años.
      - Numeración de páginas. Ej. 1/33, 2/45, etc.
      - Autor y autoridad aprobadora: Deben ser personas diferentes
      - Alcance: Especificar personal, área funcional, departamentos, proceso, producto, equipos, etc. a los que está dirigido o aplica el documento.
      - Requisitos de seguridad (Solo si aplica): Medida de seguridad para la realización de actividades del procedimiento
      - Definiciones operacionales: Definiciones de términos o siglas del procedimiento que sean complejos.
      - Procedimiento:
        
        Pasos secuenciales de cómo deben llevarse a cabo distintas actividades
        
        Indicar personal responsable de realizar la actividad
        
        Puede incluirse recursos gráficos (fotos, tablas, diagramas)
        
        Puede incluir anexos
      - Responsabilidades: Funciones y responsabilidades del personal involucrado en el procedimiento.
      - Referencias (solo si aplica): Nombre de procedimientos y marco regulatorio de referencia.
      - Control de cambios: Resumen de cambios incluidos en la nueva versión del documento.
      - Examen: Incluir para evaluar la comprensión del procedimiento y necesidad de recapacitar si es necesario.
- - - - Los documentos mencionados deben contar con las siguientes características:
        
        Bitácoras: cuadernos para documentar actividades. Deben llevar el logo de la empresa, estar foliadas, empastadas y autorizadas con nombre y código de identificación. Se resguardan al dejar de usarse.
        
        Formatos y hojas de reporte analítico: documentos con evidencia documental de actividades en el laboratorio. Deben llevar el logo de la empresa, estar numerados para evitar hojas faltantes, y ser aprobados por calidad. Se controla la versión para evitar el uso de formatos obsoletos o no aprobados.
        
        Metodología: procedimientos técnicos para evaluar la calidad de un producto, seleccionados de normas internacionales. Deben ser validados antes del uso formal, tener el logo de la empresa, estar traducidos al idioma materno, revisados y aprobados por calidad. Cambios críticos en la metodología deben ser validados.
        
        Protocolos de validación y calificación de equipos: documentos que registran resultados de metodologías o desempeño de equipos en el laboratorio. Deben incluir la metodología, numeración total, logo de la empresa, y ser aprobados por el área técnica y de calidad.
        
        Descripciones de puesto: documento que describe las funciones y responsabilidades del personal del laboratorio. Estos deben tener el logo de la empresa así como la firma del empleado.
        
        Estudios de estabilidad: documentan la conservación de las características fisicoquímicas de un producto con el tiempo. Se registran los resultados en un formato con el logo de la empresa, metodología de referencia y aprobación de calidad.
        
        Acciones correctivas y preventivas: Son consideradas una herramienta para mejorar el sistema de Calidad y asegurar que problemas significativos no vuelvan a ocurrir.
        
        Las acciones correctivas por lo regular son inmediatas para tratar de corregir el problema
        
        Las acciones preventivas son una evaluación de las posibles consecuencias y causa raíz que originó el problema con la finalidad de que vuelva a ocurrir.
        
        En todo Sistema de Calidad la implementación de las acciones preventivas son necesarias para prevenir un problema como:
        
        • Reporte de no conformidades y rechazos de producto
        
        • Quejas
        
        • Observaciones de auditorías internas y externas (regulatorias)
        
        • Operaciones y procesos con probable impacto en la calidad del producto que provoquen investigaciones
        
        Auditorías: toda empresa deberá realizar auditorías internas para comprobar el correcto funcionamiento del Sistema de Calidad, enfocados especialmente en documentación. Del resultado de esta auditoría para el mejoramiento del sistema
        
        Las auditorías aplican a:
        
        • Todo el sistema de calidad ( documentos, personal, equipos, áreas de trabajo)
        
        • Procesos y Productos manufacturados y acondicionados
        
        • Servicios (agua, calidad del aire, vapor, gases comprimidos)
        
        •Almacén y proveedores
        
        Etapas de una auditoría:
        
        Elaboración de plan de auditoría (agenda, horarios y días para realizar la auditoría)
        
        2.Reunión de apertura, auditor y personal auditado
        
        3.Recorrido general de las instalaciones
        
        4.Realización de la auditoría: entrevistas, revisión de documentos, procesos, observaciones detectadas, etc.
        
        6.Reunión de cierre
        
        7.Envío del Informe
        
        Otros documentos complementarios
        
        Existen documentos con carácter legal y regulatorio que sirven de complemento para un Sistema de documentación, de los cuales destacan los siguientes
        
        • Licencias o permisos: son documentos de carácter legal que se requieren para que una empresa pueda operar y vender sus productos. COFEPRIS es la entidad federal encargada de emitir las licencias para la venta de medicamentos en la República Mexicana.
        
        •Expedientes maestros: documentos que establecen la estrategia a utilizar para la administración de las operaciones farmacéuticas de la empresa en sus áreas consideradas como críticas: producción, acondicionamiento, mantenimiento, calidad, validación, planeación y almacenamiento.
        
        •Organigramas: son representaciones gráficas que describen cómo está organizada un departamento, área o empresa la cual señala los puestos principales de cada área y las personas que lo ocupan.
        
        •Planos: Son representaciones gráficas que demuestran la manera en que están distribuidas e interconectadas las diferentes áreas de trabajo.
        
        •Fórmulas: Toda empresa debe contar con documentos donde se establezcan los componentes e insumos para la elaboración de un medicamento.
        
        •Orden de acondicionamientos: Documento que describe los materiales a utilizar para el empaque de un producto.
        
        •Programas: Son representaciones que muestran la secuencia cronológica de una serie de actividades a realizar para su seguimiento y cumplimiento
        
        •Catálogo de firmas: son documentos donde se plasman las firmas del personal que forma parte en alguna actividad, proceso, producción y distribución de un medicamento.
        
        •Reportes de validación, calificación y calibración: son documentos donde se documentan los resultados obtenidos de las pruebas realizadas a equipos, instrumentos y metodología analítica con fines de verificar su buen funcionamiento y sea reproducible y confiable.