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LAS BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN Y SU IMPORTANCIA EN LA INDUSTRIA…
LAS BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN Y SU IMPORTANCIA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA. Parte 1
La industria farmacéutica tiene una gran responsabilidad con la sociedad, ya que los productos que fabrica tienen repercusión en la salud y vida de los pacientes. Por lo que debe asegurarse de contar con la calidad requerida para la tarea.
Para cumplir lo anterior existen las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), las cuales son una serie de lineamientos y principios destinados a garantizar que los productos farmacéuticos tengan y mantengan la identidad, concentración y pureza requeridas para su uso.
Las BPM permiten tener bajo control el proceso que va desde el ingreso de los insumos y materias primas (control de proveedores), el proceso de fabricación (documentación y controles en proceso) y la liberación y distribución del producto final (control de almacenamiento, transporte y distribución del medicamento).
CALIDAD
Se define como un conjunto de características inherentes que cumple con los requerimientos y especificaciones establecidos por la misma empresa, para satisfacer las necesidades y expectativas del cliente.
La calidad deriva en la “confianza y garantía” que es lo que fomenta al consumidor para adquirir sus productos.
CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD QUE SON LOGRADAS CON LAS BPM
Las BPM han sido creadas para garantizar que los medicamentos cumplan con los siguientes requisitos:
Seguros:
que el consumidor no corra riesgos al consumirlos.
Efectivos:
que sirvan para lo que fueron creados.
Estables:
que el medicamento conserve sus características físicas y químicas por un periodo de tiempo razonable.
Correctamente identificados:
que el consumidor reciba la información necesaria para su adecuada administración según la enfermedad que padezca.
GENERALIDADES DE LA BPM EN EL SECTOR FARMACÉUTICO
Las BPM encaminan a las farmacéuticas a fabricar medicamentos de calidad donde destaca lo siguiente:
Producir medicamentos seguros, puros y efectivos.
Tener control higiénico total de todas las áreas donde se fabrica el producto.
Capacitar y sensibilizar a todo el personal que participa en la elaboración, almacenaje y distribución del medicamento.
Proteger la salud del consumidor.
Las ventajas de la implementación de las BPM en un sistema de Calidad son:
Garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos.
Mejorar las condiciones de higiene de los procesos utilizados.
Ser una empresa competitiva al ofrecer productos de calidad.
Mantener la imagen del producto y aumentar las ganancias.
Evitar observaciones de auditorías que generen multas y sanciones.
De manera general, las leyes y normas oficiales indican ciertas áreas mínimas donde se debe aplicar las BPM indicadas a continuación:
Higiene personal
Hábitos de higiene personal que deben cumplir todo empleado farmacéutico.
Limpieza y desinfección
Limpieza de áreas de producción, almacenamiento y distribución, así como desinfección de herramentales y equipo utilizados en la fabricación.
Normas o procedimientos normalizados de operación
Las (PNO) son instrucciones utilizadas por el personal para garantizar que lo que se está produciendo tenga la calidad esperada por el cliente.
Equipo e instalaciones
Instrucciones y lineamientos que establecen los requerimientos que deben cumplir los equipos, las instalaciones donde se fabrican, acondicionan y almacenan los medicamentos.
Control de plagas
Procedimientos que establecen programas y acciones para eliminar plagas y fauna nociva.
Manejo de bodegas o almacén
Normas y lineamientos para la administración, manejo y resguardo adecuado de los productos, materias primas, materiales de empaque e inventarios.
¿POR QUÉ FALLAN LAS BPM?
Muchas de las observaciones encontradas en auditorías están asociadas con aspectos de documentación.
Tipo de errores más comunes:
Cancelación incorrecta
Bitácoras no autorizadas
Documentación informal (en trozos de papel, etc).
información incorrecta
Documentación fuera de tiempo/No se documentan actividades
Faltas de firma de Revisó/Verificó/Aprobó
Información ilegible/no clara
Espacios en blanco sin cancelar
Falta de información (Datos)
¿Quién exige el cumplimento de las Buenas Prácticas de Manufactura?
La COFEPRIS (Comisión Federal contra Riesgos Sanitarios).
DOCUMENTACIÓN
Toda forma organizada de información para controlar actividades y operaciones para dar evidencia o prueba legal de algo.
¿Qué necesita ser documentado?
Cualquier paso que indique medidas, tiempo, cálculo y secuencias.
Cualquier paso de un procedimiento.
Cada equipo o instrumento utilizado.
Las firmas iniciales de las personas que realizaron la actividad.
Cualquier suceso no planificado (desviaciones) y sus explicaciones.
Características de la documentación
Debe ser completa
Exacta
Legible
Las buenas prácticas de documentación (BPD) han sido creadas para asegurar el empleo correcto y permanente de los documentos asociados con la elaboración de un medicamento.
Las BPD permiten asegurar que:
Se hace lo que se debe hacer
Documentar lo que fue realizado
Tomar acciones apropiadas si algo no se hace bien
Realizar cambios de manera controlada
Sistemas de documentación
Documentos legales
Documentación que es exigida a la empresa farmacéutica por alguna autoridad oficial.
Documentos maestros
Su contenido depende de los criterios de la empresa, engloban las políticas y estrategias de la alta dirección.
Documentos operativos
Contiene información de cómo realizar alguna actividad, tarea o proceso.
Documentos para registros
Contiene evidencia escrita de “cómo se hicieron las cosas”, con la finalidad de registrar operaciones, datos y actividades de un proceso.
Documentación complementaria
Documentos que facilitan, fortalecen, complementan, apoyan o sirven de referencia al correcto funcionamiento del sistema de documentación.
Control de documentos
Un documento podrá ser identificado mediante un código definido,revisión y versión del mismo. El título es parte importante de la identificación de todo documento.
Existen 3 categorías de documentos:
Documento original:
documento único que tiene las firmas originales de los participantes.
Copia controlada:
es un transcrito de un documento original.
Copia no controlada:
documento puramente informativo.
Conservación de documentos
Toda documentación relacionada con la fabricación de un producto debe ser resguardada considerando lo siguiente:
Con acceso restringido y solo para personal autorizado.
Archivado de tal forma que sea de fácil acceso.
Cuando un documento sea cancelado, este deberá ser identificado con la leyenda “cancelado” en todas las hojas del documento.
Si se pierde o daña la totalidad o parte de un documento original, pero la información extraviada es recuperable, será necesario re-escribir o reimprimir el documento.
ELEMENTOS BÁSICOS DE LA DOCUMENTACIÓN
Números y cálculos
Cuando se registran valores numéricos, deberán tener las cifras significativas que indique la especificación, así como las unidades de medida. Todo cálculo reportado deberá ser verificado por una segunda persona.
Cuando se reporta algún resultado, este debe ser redondeado de acuerdo a las especificaciones, las abreviaturas y/o símbolos pueden utilizarse cuando sea indicado su significado en el documento de referencia.
Formas de corregir un documento
En caso de cometer error, no se debe borrar o sobrescribir la información, ni utilizar corrector o etiquetas, ni tratar de eliminar la información errónea.
Corregir los errores trazando una línea que abarque la información errónea
Si el error se comete en una sola letra, corregir la palabra completa
No se deben dejar espacios en blanco, los espacios en blanco destinados a ser llenados deberán inhabilitarse con una línea
La persona que cometa un error documental, debe ser la persona que realice la corrección.
En todas las correcciones deberán colocarse iniciales, firma de la persona que corrige y fecha de la corrección
Conservación de la documentación
Solo debe tener acceso para personal autorizado de la empresa.
Archivado de manera tal que sea rastreable y de fácil acceso (orden cronológico).
Resguardado el tiempo necesario con base a los procedimientos internos de la empresa y regulaciones que apliquen (NOM-059‐SSA1‐2006)
Evitar su deterioro (luz, polvo, líquidos, etc.)
Se debe contar con un PNO que indique los pasos para solicitar un documento
Cancelación de documentos
Deberá ser identificado con una leyenda de “Documento Cancelado u Obsoleto” en todas las hojas que conforman al documento (iniciales y fecha de la persona que realizó la cancelación). En caso de PNO se deberán recoger y destruir las copias obsoletas y ser sustituidas por la versión del PNO vigente.
Documentos Perdidos, Dañados o Incompletos
Si se pierde o daña un documento original, pero la información que contenía es recuperable, será necesario reescribir o reimprimir el documento, se anexará al documento parcial original y el nuevo documento se identificará como “reescrito o reimpreso”.
Si no es posible recuperar la información se considera como una "desviación o no conformidad", la cual se deberá documentar en una investigación para evaluar el impacto.
Principales documentos en el área de Calidad
Documentos básicos que deben contar las empresas:
Políticas y manuales de calidad
Procedimientos Normalizados de Operación (PNO)
Instrucciones de manufactura y empaque
Métodos analíticos
Especificaciones
Formatos (registros)
Manejo de desviaciones
Controles de cambio
Documentación involucrada o de complemento
Políticas de Calidad
Una política de calidad es un documento que describe una serie de lineamientos relacionados con un tema en particular para facilitar la toma de decisiones
Características generales de una Política de Calidad:
Nombre de la empresa, título y versión del documento.
Autor y aprobador de la Política
Objetivo, Alcance, áreas o departamentos que apliquen
Lineamientos a seguir
Fecha de efectividad y vigencia
Referencias
Manual de calidad
Características:
Nombre de la empresa, título y versión del documento.
Autor del documento el cual debe ser aprobado por el responsable de Calidad y director de la Planta
Objetivo y misión de la empresa
Yamilé Alcántara Nicasio