Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
Pruebas Microbiológicas para productos farmacéuticos, Rodríguez Preciado…
Pruebas Microbiológicas para productos farmacéuticos
Las Pruebas de Eficacia Antimicrobiana
Los conservantes antimicrobianos son sustancias agregadas a las formas farmacéuticas no estériles para protegerlas del desarrollo microbiano o de microorganismos que se introducen sin ser advertidos durante el proceso de fabricación o después de éste.
en envases multidosis
los conservantes antimicrobianos se agregan para inhibir el desarrollo de microorganismos que puedan introducirse por la extracción reiterada de dosis individuales.
Los conservantes antimicrobianos de las formas farmacéuticas oficiales cumplen con
los requisitos para Sustancias Agregadas en Ingredientes y Procesos de las Advertencias Generales.
La eficacia antimicrobiana debe ser demostrada para formas farmacéuticas multidosis orales y tópicas y para otras formas farmacéuticas, como por ejemplo oftálmicas, óticas,
nasales, de irrigación y líquidos de diálisis
medios
La promoción del crecimiento de todos los medios empleados en la prueba debe ser evaluada. Emplear los microorganismos
indicados más arriba en Organismos de Prueba.
que son
Los Indicadores Biológicos: Pruebas de Resistencia
son
herramientas utilizadas para evaluar la resistencia de organismos vivos a ciertas condiciones.
evalúan
bacterias o esporas en la esterilización médica para confirmar la eficacia del proceso al exponerlas a altas temperaturas o agentes químicos.
Examen Microbiológico de Productos No Estériles: Pruebas de Recuento Microbiano
permiten
el recuento cuantitativo de bacterias mesófilas y hongos que pueden desarrollarse en condiciones aeróbicas.
para
determinar si una sustancia o preparación cumple con una especificación establecida de calidad microbiológica.
no son aplicables
a productos que contengan microorganismos viables como ingredientes activos.
Pueden utilizarse procedimientos microbiológicos alternativos, incluidos los métodos automatizados, siempre que se haya
demostrado su equivalencia con el método Farmacopeico.
evitar
evitar la contaminación microbiana extrínseca del producto a examinar. Las precauciones a tomar para evitar la contaminación deben ser tales que no afecten a ningún microorganismo que deba detectarse en la prueba.
1 more item...
Examen Microbiológico de Productos No Estériles: Pruebas de Microorganismos Específicos
permiten
determinar la ausencia, o presencia limitada, de microorganismos específicos que puedan ser detectados en las condiciones descritas.
bacterias
Escherichia coli, Salmonella spp., Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Clostridium spp.
hongos
Candida albicans
Aspergillus spp., Penicillium spp.
Mucor spp.
Pruebas de Esterilidad
se lleva a cabo
bajo condiciones asépticas, por lo que, para lograr tales condiciones, el entorno de la
prueba debe adaptarse a la manera en que ésta se realice.
medios de cultivo
se pueden usar medios equivalentes dispo-
nibles comercialmente siempre y cuando cumplan con los requisitos de la Prueba de Promoción del Crecimiento de Organismos Aerobios, Anaerobios y Hongos.
El Medio Líquido de Tioglico-
lato sirve principalmente para el cultivo de bacterias anaerobias. Sin embargo, también detecta bacterias aerobias. El Medio de
Digerido de Caseína y Soja es adecuado para el cultivo tanto de hongos como de bacterias aerobias.
Rodríguez Preciado Lizette Guadalupe