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NOM-007-SSA3-2011 
Registro y Documentación
Trazabilidad de muestras: Establece requisitos para la trazabilidad de las muestras desde su recepción hasta la emisión de resultados. La trazabilidad asegura que se pueda seguir la ruta de cada muestra a lo largo de los diferentes procesos, facilitando la identificación de posibles errores o inconsistencias.
Registro de resultados: Exige la documentación precisa de los resultados de los análisis clínicos. Esto incluye la información específica sobre cada muestra analizada, los métodos utilizados y los resultados obtenidos. La claridad y precisión en la documentación son esenciales para garantizar la trazabilidad de los resultados.
Registro de procedimientos: Establece la obligación de mantener registros detallados de todos los procedimientos llevados a cabo en el laboratorio. Esto puede incluir la toma de muestras, análisis clínicos, calibración de equipos, entre otros. La finalidad es tener un historial completo de las operaciones realizadas.
Bioseguridad
Equipos de protección personal (EPP): Define el uso adecuado de equipos de protección personal, como guantes, batas, mascarillas y gafas de seguridad, según el tipo de actividad que se esté realizando en el laboratorio. El uso de EPP es fundamental para prevenir la exposición del personal a riesgos biológicos.
Normas de higiene y desinfección: Establece criterios para mantener altos estándares de higiene en el laboratorio. Esto incluye la desinfección regular de equipos, superficies y áreas de trabajo, así como la promoción de prácticas de higiene personal entre el personal.
Manejo seguro de muestras biológicas: Establece protocolos y procedimientos para la correcta toma, manipulación, transporte y almacenamiento de muestras biológicas. Esto se hace con el objetivo de prevenir la contaminación cruzada y garantizar la integridad de las muestras.
Gestión de residuos biológicos: Define procedimientos para la adecuada disposición de residuos biológicos generados en el laboratorio. Esto garantiza la eliminación segura de materiales contaminados y la prevención de riesgos ambientales y de salud.
Objetivo
Su objetivo es asegurar la calidad en los servicios proporcionados por los laboratorios clínicos en México. Esto se logra mediante la definición de requisitos mínimos que deben cumplir estos laboratorios en términos de organización y funcionamiento. La norma busca garantizar la confiabilidad de los resultados de los estudios clínicos realizados, promoviendo así la calidad y la seguridad en la atención médica.
Procedimiento y Procesos
Se establece la necesidad de validar los métodos analíticos utilizados en el laboratorio. Esto implica demostrar que los métodos son adecuados para los fines previstos, son precisos y reproducibles, y cumplen con los estándares de calidad establecidos.
La norma aborda la implementación de sistemas de gestión de calidad en los laboratorios clínicos. Esto incluye el establecimiento de controles internos para garantizar la calidad de los análisis, la participación en programas de aseguramiento externo y la atención a la mejora continua.
La norma requiere que los laboratorios clínicos implementen procedimientos estandarizados para la toma de muestras, análisis y procesamiento de resultados. Estos procedimientos deben ser claros, detallados y seguidos de manera consistente para garantizar la uniformidad en los procesos.
Fomenta la cultura de mejora continua dentro del laboratorio. Esto implica la identificación de oportunidades de mejora, la implementación de acciones correctivas y preventivas, y la revisión constante de los procesos para asegurar la eficacia y eficiencia.
Gestion de Calidad
Control de calidad interno: Requiere la implementación de medidas internas de control de calidad para garantizar la precisión y confiabilidad de los resultados analíticos. Esto puede incluir la realización de pruebas de control interno regularmente como parte de los procedimientos de laboratorio.
Participación en programas de aseguramiento externo: Establece la necesidad de que los laboratorios clínicos participen en programas de aseguramiento externo de la calidad. Estos programas implican el envío de muestras a laboratorios externos para su análisis, lo que permite comparar y evaluar la precisión de los resultados del laboratorio.
Personal
Perfiles y requisitos del personal: Este aspecto establece los perfiles profesionales necesarios para ocupar distintos roles dentro del laboratorio clínico. Puede requerir la presencia de profesionales como químicos, técnicos de laboratorio o patólogos clínicos, cada uno con habilidades específicas.
Competencias del personal: Define las habilidades y competencias que el personal debe poseer para llevar a cabo eficazmente sus funciones. Esto puede incluir conocimientos técnicos, habilidades de comunicación, destrezas analíticas y capacidad para trabajar con precisión.
Capacitación y actualización: Este aspecto se enfoca en la necesidad de proporcionar capacitación inicial y continua al personal. La capacitación garantiza que estén al tanto de los avances en la ciencia y la tecnología, así como de los cambios en los procedimientos y normativas.
Instalaciones y equipos
Mantenimiento y calibración: La norma establece requisitos para el mantenimiento regular y la calibración precisa de los equipos utilizados en los procesos analíticos. Esto garantiza que los instrumentos estén en condiciones óptimas para proporcionar resultados precisos y confiables.
Validación de métodos analíticos: Puede incluir la validación de los métodos utilizados en los equipos para asegurar su idoneidad y precisión en la realización de los análisis clínicos.
Condiciones de almacenamiento: Se definen las condiciones necesarias para el almacenamiento de reactivos, como la temperatura y la humedad, para garantizar la estabilidad y eficacia de los productos químicos utilizados en los procedimientos analíticos.
Identificación clara: La norma puede requerir que los reactivos estén claramente etiquetados y que se mantenga un inventario actualizado para asegurar un manejo adecuado y evitar errores en los procesos.
Condiciones ambientales: La norma establece requisitos para la temperatura, iluminación y ventilación en las áreas de trabajo del laboratorio. Estos parámetros buscan crear un entorno óptimo para la realización de análisis clínicos, garantizando que las condiciones no afecten negativamente los resultados.
Espacio y distribución: Se especifican las necesidades de espacio para cada área del laboratorio, asegurando una distribución adecuada que facilite el flujo de trabajo y evite la contaminación cruzada entre muestras.
Prevención de accidentes: Se establecen medidas de seguridad para prevenir accidentes en el laboratorio, como el manejo seguro de sustancias químicas, el uso de equipo de protección personal y la implementación de procedimientos de emergencia.
Entorno de trabajo seguro: La norma busca garantizar que el entorno de trabajo en el laboratorio sea seguro para el personal, los pacientes y el medio ambiente, cumpliendo con normativas de bioseguridad y seguridad ocupacional.