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NOM 059, Yamilé Alcántara Nicasio - Coggle Diagram

- - - - Calificación de diseño
      - Calificación de instalación
      - Calificación de operación
      - Calificación de desempeño
  - - - Etapas de validación de proceso:
        
        Diseño del proceso (Etapa 1)
        
        Deben definirse los procesos de fabricación, los límites operativos, la estrategia para el control del proceso, así como sus registros de control pertinentes.
        
        Calificación del proceso (Etapa 2)
        
        Consta de dos elementos:
        
        Diseño de las instalaciones y calificación de equipos y servicios
        
        Calificación del Desempeño del Proceso
        
        Se deben establecer métodos objetivos de medición
        
        Se deberán hacerse muestreos, pruebas adicionales y mayor escrutinio del desempeño del proceso
        
        La calificación de procesos debe realizarse con lotes tamaño comercial
        
        Liberación Concurrente de los lotes de la calificación del proceso.
        
        Cualquier reporte de no conformidad proveniente de los clientes, debe ser investigado de manera inmediata
        
        Verificación Continua del proceso (Etapa 3)
        
        El proceso permanece en un estado de control durante la fabricación comercial.
        
        Deben establecerse sistemas de control que detecten los cambios en la variabilidad de los procesos
        
        La validación de procesos asépticos debe realizarse conforme a la FEUM y sus suplementos.
        
        Se debe realizar la validación de limpieza con el objetivo de demostrar la efectividad de los procedimientos de limpieza
        
        Se deben utilizar métodos analíticos validados considerando la técnica de muestreo, para detectar trazas de contaminantes, detergentes y/o sanitizantes.
        
        La validación de limpieza debe realizarse en tres aplicaciones consecutivas del procedimiento de limpieza con resultados satisfactorios.
        
        Los métodos analíticos no farmacopeicos deben validarse conforme a lo indicado en la FEUM.
        
        Una vez que se ha logrado el estado calificado/validado debe mantenerse a través de monitoreo de rutina, mantenimiento, procedimientos y programas de calibración.
        
        Debe efectuarse una revisión periódica de las instalaciones, sistemas y equipos, a fin de determinar si es necesario efectuar una nueva calificación.
        
        Cuando un cambio afecte la calidad o características del producto, debe llevarse a cabo una nueva calificación y/o validación.
        
        Se podrán utilizar como apoyo para realizar la calificación y validación, las guías nacionales e internacionales descritas en la bibliografía de esta Norma.
        
        Cuando se utilizan métodos farmacopeicos, se debe demostrar la aplicabilidad al producto, bajo las condiciones de operación del laboratorio y en función del método analítico deseado.
        
        Mantenimiento del estado validado
- - - - Muestreo. El número de contenedores a muestrear, y la cantidad de material tomado de cada contenedor, debe estar basada en criterios estadísticos de variabilidad del insumo, niveles de confianza, historial de calidad del proveedor, y la cantidad necesaria para los análisis y la muestra de retención requerida.
      - Surtido. Se debe asegurar la trazabilidad por lote de las cantidades recibidas contra las cantidades surtidas.
      - Recepción. En la recepción de insumos se debe revisar que cada contenedor o grupo de contenedores, estén íntegros, identificados con al menos nombre, cantidad y número de lote
  - - - Con base en una evaluación del riesgo y la validación de limpieza, se debe determinar el uso dedicado de éstos.
      - Los sistemas de alimentación y dosificación deben diseñarse de manera que minimicen la exposición de los insumos al ambiente.
    - - Se debe establecer el monitoreo microbiológico de rutina
      - La biocarga debe controlarse antes de la esterilización. La determinación de la biocarga se debe realizar en cada lote
      - Las operaciones de fabricación se dividen en dos categorías: aquellos en los que el producto se esteriliza terminalmente; y aquellos que se realizan de forma aséptica. El objetivo de procesamiento aséptico es mantener la esterilidad de un producto que se ensambla a partir de componentes
  - - - Bioproceso: Debe tener en cuenta el s eguimiento del proceso de crecimiento celular, pureza, viabilidad celular y cuando aplique, niveles de endotoxinas y/o pirógenos
      - Deben controlarse también el crecimiento celular, la pureza, rendimiento, así como la renovación de medio de cultivo cuando se trate de cultivos continuos.
      - Deben existir procedimientos que describan la recepción, el manejo, el almacenamiento y el transporte de los materiales biológicos, productos intermedios, productos a granel y productos terminados, con la finalidad de mantener la cadena de frío.
  - - - La fabricación de gases medicinales se realiza en circuito cerrado
      - El uso de cilindros y termos (dewar) deben ser dedicados a la fabricación y/o acondicionamiento de gases medicinales.
      - Equipos utilizados en la fabricación y/o acondicionamiento de gases medicinales como compresores, filtros, intercambiadores de calor, separadores de humedad, tanques de almacenamiento, cabezales múltiples, válvulas, mangueras y conexiones
      - Se deben instalar dispositivos de medición para determinar la presión y temperatura del gas llenado en los cilindros.
  - - - Se deben llevar a cabo estudios de estabilidad con muestras representativas en la fase del medicamento en investigación
      - Deben contar con un protocolo de envasado, etiquetado y distribución adecuado y pertinente.