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ENSAYO CLÍNICO Enrique Cervantes Castillo - Coggle Diagram
ENSAYO CLÍNICO
Enrique Cervantes Castillo
Estudios de equivalencia
Buscan demostrar que los tratamientos o productos son terapéuticamente equivalentes en términos de eficacia y seguridad.
Su objetivo es comprobar que la diferencia entre los tratamientos es clínicamente significativa.
Ejemplo: En el campo de los medicamentos genéricos, un estudio de equivalencia podría comparar la versión genérica con el medicamento de marca para asegurar que ambos produzcan resultados similares.
Estudios de no inferioridad
Buscan demostrar que un nuevo tratamiento no es significativamente menos efectivo que un tratamiento de referencia ya establecido.
Su objetivo es establecer que el nuevo tratamiento no es inferior al estándar existente, aunque puede no ser necesariamente superior.
En el desattollo de antibióticos, un estudio de no inferioridad podría demostrar que un nuevo antibiótico es al menos tan efectivo como uno ya en el mercado.
Diseño metodológico
Se refiere al plan general que guía la ejecución del estudio.
Incluye la selección de participantes, asignación aleatoria, medidas de resultado y análisis estadístico.
Un diseño sólido es escencial para obtener resultados confiables y significativos.
Hipótesis según estudio
En los estudios de equivalencia y no inferioridad, la hipótesis nula suele afirmar que no hay diferencia significativa entre los tratamientos. La hipótesis alternativa sugiere que la diferencia es clínicamente aceptable.
En otros estudios, las hipótesis varían según la pregunta de investigación, por ejemplo, una hipótesis para un ensayo clínico podría ser que el nuevo tratamiento es más efectivo que el estandar actual.
Ensayo Clínico Aleatorizado Convencional
Es un diseño experimental donde los participantes se asignan aleatoriamente a grupos de tratamiento y control.
Minimiza el sesgo y permite comparar la eficacia de diferentes intervenciones.
Proporciona evidencia sólida para respaldar las decisiones en práctica clínica.
Investigación de un medicamento nuevo (Patente)
Las fases 1-4 comprenden diversas etapas de investigación, desde las pruebas iniciales de seguridad hasta estudios más extensos sobre la eficacia y seguridad en poblaciones más amplias antes de la comercialización.
Cada fase tiene requisitos específicos establecidos por agencias reguladoras para garantizar la seguridad y eficacia del medicamento.
Investigación de un medicamento genérico (Estudio Bioequivalencia)
Se enfoca en demostrar que un medicamento genérico es bioequivalente a su contraparte de marca, es decir, que se absorve de manera similar y tiene la misma eficacia.
Implica comparar la concentración del fármaco en la sangre a lo largo del tiempo después de la administración del medicamento genérico y de marca.
Su objetivo es asegurar que el genérico es igual en términos de eficacia y seguridad.
Etapas
Fase 1:
Se evalúa la seguridad y tolerabilidad en un pequeño grupo de voluntarios sanos.
Fase 2:
Se investiga la eficacia y efectos secundarios en un grupo más amplio de pacientes con la enfermedad en estudio.
Fase 3:
Se confirma la eficacia y se monitorean efectos secundarios en una población aún más grande.
Fase 4:
La vigilancia post-comercialización contínua para evaluar la seguridad a largo plazo y la efectividad del medicamento en condiciones del mundo real.