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HALIRO - Coggle Diagram

- - - - Medtronic
      - Johnson & Johnson
      - Abbott Laboratories
- - - - Budgets/ sponsors ?
      - Pain point remontés
      - regulation identifiées
      - quelles données sont disponibles
      - Echéances ?
      - Périmètre ? EU US UK ?
      - Qui sont les clients
      - Qui vous accompagne en conseils ? cherchez vous un cabinet ?
  - - - Régulations avec les produits MEDTECH et pays
        
        Packaging, chimie, logistique, fill right
        
        Suivre les risques et tracer les régulations pour nos produits et process
        
        Souhait de vulgariser les guidelines de régulation
        
        Etre leader dans la sustainability
      - Guideslines par fonction
        
        R&D, produits, supply chain
    - - CSRD, REACH, EU MDR medical device regulations, FDA regulations ? IEC60601
      - ISO
        
        ISO 13485: Norme internationale pour les systèmes de management de la qualité dans les dispositifs médicaux.
        
        ISO 14971: Gestion des risques pour les dispositifs médicaux.
        
        IEC 60601: Normes pour les équipements électromédicaux.
        
        EU MDR (Medical Device Regulation): Règlementation européenne pour les dispositifs médicaux.
        
        FDA (Food and Drug Administration) regulations: Régulations américaines pour les dispositifs médicaux, y compris 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation).
      - EU
        
        Directive 2012/19/EU (WEEE) - Waste Electrical and Electronic Equipment
        
        Règlement REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals)
        
        Règlement CLP (Classification, Labelling and Packaging)
      - US
        
        Ressources de Conservation et de Récupération (Resource Conservation and Recovery Act - RCRA)
        
        FDA (Food and Drug Administration)
      - Régulations Internationales
        
        ISO 13485 - Systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux
        
        ISO 14001 - Systèmes de management environnemental