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Validación de métodos analíticos - Coggle Diagram
Validación de métodos analíticos
CONCEPTOS
VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS:Es el proceso por el cual se demuestra que los procedimientos analíticos utilizados son aptos para el uso indicado
MEDICIÓN: proceso que consiste en obtener experimentalmente uno ovarios valores que pueden atribuirse razonablemente a una magnitud
MAGNITUD: propiedad de un fenómeno, cuerpo o sustancia que puede expresarse cuantitativamente mediante un número y una referencia
MENSURADO: magnitud que se desea medir
FACTORES INVOLUCRADOS
Instrumentos
Calificación
Calificación de diseño
Calificación de Instalación
Calificación de operación
Calificación de desempeño
Analista
Competencia técnica
Método
Desarrollo y Optimizado
PARÁMETROS
Recuperación
Fracción del analizo adicionado, de manera intencional, a una muestra de prueba
Sensibilidad
Cambio en la respuesta de un instrumento de medición dividido por el correspondiente cambio de estímulo
Robustez
Medida de la capacidad de un método analítico de pertenecer inalterado por pequeñas, pero deliberadas variaciones en los parámetros del método
Límite de detección y de cuantificación
menor concentración del analito en una muestra que puede detectarse, pero no necesariamente cuantificarse bajo las condiciones establecidas
FALSOS POSITIVOS: declarar la presencia de un analito cuando en realidad esta ausente
FALSOS NEGATIVOS: declara la ausencia de un analito cuando en realidad esta presente
Intervalo lineal y de trabajo
Reproducibilidad-precisión
REPETIBILIDAD: con el mismo analista, equipo, periodo de tiempo corto, leer 10 materiales de referencia o muestras del blanco fortificado a varias concentraciones en el intervalo del trabajo
REPRODUCIBILIDAD: con diferentes analistas, equipos, mismo laboratorio,periodos de tiempo largo, leer 10 materiales de referencia o muestras del blanco fortificado a varias concentraciones en el intervalo de tiempo
Veracidad-exactitud
EXACTITUD: proximidad entre un valor medido y un valor verdadero del mensurado
VERACIDAD: leer el blanco reactivo y el material de referencia 10 veces con el método a probar
Incertidumbre
Patrones
Material volumétrico
Equipos de medición
Etapas del proceso
Conjunto del proceso de validación
CLASIFICACIÓN DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS
Los parámetros requeridos van en función del método que se va a validar
La OMS, clasifica los métodos analíticos como: A,B,C,D
CLASE A: establecer identidad
CLASE B: detectar y cuantificar impurezas
CLASE C: determinar cuantitativamente la concentración del producto terminado
CLASE D: evaluar las características, disolución, uniformidad de contenido
La farmacopea américan, OSP (31) clasifica los métodos analíticos en categorías; I, II, III, IV
CONCEPTOS ESTADÍSTIDOS MÍNIMOS
Variable estadística
Cualitativas
Cuantitativas
Variable independiente
Variable dependiente
Media
Desviación estándar
Coeficiente de variación
Varianza
HERRAMIENTAS DE VALIDACIÓN
BLANCOS: permiten evaluar que tanto de la señal medida es atribuida al analito o a otras causas.
BLANCO ANALÍTICO O DE REACTIVOS: agua reactivo o matriz equivalente que no contiene de forma adicionada la presencia de ningún analito por determinar
BLANCOS DE MUESTRA: matrices o muestras sin el analito de interés
MATERIALES DE PRUEBA:muestas reales
DISOLUCIONES FORTIFICADAS: muestras que han sido fortificadas con el analito de interés
MATERIALES DE REFERENCIA: material homogéneo y estable
MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO: material de referencia acompañado por la documentación emitida por un organismo autorizado
CURVA DE CALIBRACIÓN
LINEALIDAD: define la capacidad del método para obtener resultados proporcionales a la concentración del analito de prueba
INTERVALO LINEAL: intervalo de concentraciones del analito de interés sobre las cuales del método proporciona resultado de pruebas proporcionales a la concentración
INTERVALO DE TRABAJO: intervalo de concentraciones de las propiedades sobre las cuales el método va a ser aplicado.