Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
6 Validasi
hlm 261 - Coggle Diagram
6 Validasi
hlm 261
Validasi Proses
Validasi Konkuren
- Dilakukan saat proses berjalan
- produk terkait dikarantina hingga hasil validasi keluar
- utk produk yg risk-benefit ratio yg besar
- harus ada persetujuan BPOM
VP Tradisional
- Minimal utk 3 batch berturut2 dalam kondisi produksi rutin
(utk pemastian reproducibility)
-
Pendekatan hibrida
- dilakukan ketika:
- punya produk ter-VP tradisional
- Pengetahuan tinggi atas produk dan proses (pengalaman)
- Ada data riwayat batch
Verifikasi
- dilakukan selama siklus hidup produk
- utk pembuktian proses terkendali => produk konsisten
- utk produk yg telah tervalidasi tapi ada sedikit perubahan
Validasi Metode Analisis
-
Jenis Analisis
-
-
Penetapan kadar = selain d e
-
Validasi Pembersihan
-
Cemaran
bahan pencuci, bahan sebelumnya, pencemar
-
Process Capability
Cp
Cp = (Upper specification limit - lower spec llimit)/6s
- s = standar deviasi
- Cp besar => s kecil => variasi (ketersebaran data) proses rendah
-
Rasio Cp dan CpK
< 1 persebaran data buruk
1,3 < x < 1 persebaran data cukup baik
1,3 persebaran data sangat baik
Pendahuluan
Definisi
pembuktian kesesuaian antara bahan, prosedur/sistem, dengan hasilnya
- kualifikasi dilakukan sebelum validasi
-
-