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CAPÍTULO IV DOS PROCESSOS ESPECÍFICOS, CAPÍTULO V DA BIOSSEGURANÇA,…
CAPÍTULO IV
DOS PROCESSOS ESPECÍFICOS
Nível de qualificação técnica igual ou superior ao contratante
Ser autorizado pelo cliente
Estar de acordo com a legislação vigente
Contrato com indicação clara das responsabilidades
Análises em animais (CONCEA)
Controle de pragas e roedores
Amostragem, coleta, manuseio de amostra e setor de reclamações
Limpeza, desinfecção e esterilização
CAPÍTULO V
DA BIOSSEGURANÇA
Gerenciamento de riscos e níveis de Biossegurança
Treinamentos e instruções escritas dos procedimentos
Exames obrigatórios e comprovantes de imunização em dia
Ambientes, instalações, equipamentos e procedimentos
CAPÍTULO II
DAS CONDIÇÕES ORGANIZACIONAIS E DE GESTÃO
Responsável técnico habilitado
Condições adequadas
Licença sanitária
Garantir qualidade
CAPÍTULO VI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Lei 6.437 de 20 de agosto de 1977
Prazo
Penalidades, multas e infrações.
CAPÍTULO II
DAS CONDIÇÕES ORGANIZACIONAIS E DE GESTÃO
Estrutura
Organização
Gestão
CAPÍTULO III
DOS REQUISITOS TÉCNICOS
Apresentação de resultados
Emissão de documentos
datas
plano e procedimentos
solicitante
resultado
relatório de ensaio
pessoas autotizadas
laboratório
registro de desvios
identificação
conclusão
resultado dos itens analisados
Envio dos relatórios analíticos
Dos Fornecedores
Avaliação periódica
Qualidade de resultados
Controle de qualidade
CAPÍTULO II
DAS CONDIÇÕES ORGANIZACIONAIS E DE GESTÃO
Da auditoria interna
Prévia 12 meses
Dos registros
Ser bem conservados
Informações suficientes para análise
Série de procedimentos para registros
Sistema com modificações do registro
CAPÍTULO II
DAS CONDIÇÕES ORGANIZACIONAIS E DE GESTÃO
Dos documentos
Estar atualizada, implementada, disponível
Passar por análise crítica periódica para assegurar a contínua adequação e conformidade
Estabelecer e manter procedimentos para controlar os documentos
Devem ser univocamente identificados
Das ações corretivas e preventivas
Registrar não conformidades, as ações corretivas e suas respectivas ações de monitoramento e de avaliação de eficácia
Devem implementar ações corretivas e ações preventivas.
Registrar oportunidades de melhoria, potenciais fontes de não conformidade, ações preventivas
CAPÍTULO III
DOS REQUISITOS TÉCNICOS
Da infra-estrutura e condições ambientais
Fornecimento de materiais e suprimentos para o trabalho, higienização do ambiente descarte e descontaminação dos materiais, desinfecção do local de trabalho vestiários, lavatórios, sanitários, bancadas e etc.
Controle de acesso a áreas restritas, identificação da função a exercer de acordo com a área, fluxo de funcionário para cada setor
Manutenção e reparos de equipamentos sempre monitorados para o funcionamento legal do ambiente.
Dos recursos humanos
Programa de treinamento adequado às suas atividades
Lista atualizada de reconhecimento de assinaturas e rubricas de todo pessoal
Registros das qualificações e das autorizações do pessoal para exercer as diferentes atividades
CAPÍTULO III
DOS REQUISITOS TÉCNICOS
Dos materiais de referência
Deve implantar procedimentos adequados para especificação, recebimento, armazenamento, controle de estoque, guarda, preparação, distribuição, controle da validade, utilização e descarte
Dos métodos e procedimentos analíticos
Procedimentos apropriados de amostragem, manuseio, transporte, armazenamento, preparação e descarte de amostras, assim como de análise, tratamento dos dados e emissão de resultados em todas as análises.
O método analítico empregado deve satisfazer pelo menos um dos critérios
métodos prescritos ou validados conforme regulamento técnico oficial
métodos desenvolvidos ou modificados pelo próprio laboratório
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Não conformidade
Calibração
Material de referência
Licença de funcionamento