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Desarrollo de nuevos medicamentos, Eficacia, Efectividad, Eficiencia,…

- - - - exploran los siguientes rubros
        
        Toxicología
        
        Seguridad del fármaco
        
        (equivalente a lo que puuede ingerir el humano)
        
        Farmacodinamia
        
        mecanismos de acción del fármaco
        
        relación con dosis y respuesta clínica
        
        Farmacocinética
        
        absorción
        
        distribución
        
        metabolismo
        
        excreción del fármaco
        
        interacciones con otros medicamentos
  - - - 10 años o más
      - inversión superior a 1.5 mil millones de dólares
- - - - identificar la dosis máxima tolerada (DMT)
      - seguridad
      - toxicidad
    - - voluntarios sanos
        
        no consumen otros medicamentos
        
        existe poco beneficio para los participantes
        
        la relación riesgo/beneficio es baja
        
        a pesar de las regulaciones
        
        comités de ética
        
        autoridades competentes
        
        No ha salido impune
        
        1 more item...
        
        excepto en cáncer
    - - 20-80
    - - semana-meses
    - - Cantidad de fármaco disponible en la sangre
    - - Comparación entre el prototipo farmacológico y me too
  - - - dosis óptimas
      - frecuencia
      - vía de administración
      - seguridad de su uso
    - - bajo condiciones muy estrictas
    - - <100
    - - criterios de selección rigurosos
        
        estudios aún poco aplicables en la práctica clínica habitual
    - - grupo al que se administra el fármaco
        
        contrastado con
      - grupo control o control histórico
        
        de preferencia concurrente
        
        de ser así, puede ser ensayos clínicos controlados (ECA)
        
        generalmente se utiliza placebo
    - - medidas sobre la eficacia del tratamiento
        
        síntomas
        
        efectos clínicos importantes
        
        modificación de la hipertensión arterial
      - eventos adversos por analizar del fármaco
  - - - muestra
        
        decenas de miles de personas
    - - multicéntrico
      - multinacional
    - - el fármaco en evaluación o el placebo
        
        si se trata de averiguar la eficacia
      - tratamiento similar
        
        si el objetivo es la efectividad
      - comparables y homogéneos.
        
        Si es posible, debería ser doble ciego
        
        ni los investigadores ni los participantes conocen quién recibe cada tratamiento
        
        triple ciego
        
        el estadístico no sabe tampoco qué tratamiento recibió
    - - realización de las acciones y no a la especulación
        
        selección de los participantes es menos estricta
        
        asemeja a la población real
      - estudios de superioridad
        
        fármaco mejor que el comparador
      - diseños de no inferioridad
        
        fármaco es aproximadamente “similar”
  - - - eficacia
      - efectividad
      - seguridad
    - - investigar la seguridad
      - detección de efectos secundarios a largo plazo
      - mayor número de pacientes
      - efectos del fármaco sobre una o más patología en particular,
      - efectos en pacientes con condiciones excluidas en fase III
      - estudios de morbilidad y mortalidad
    - - post authorization safety studies
      - cualquier estudio relacionado con un producto médico autorizado
        
        objetivo
        
        identificar
        
        peligro para la seguridad
        
        caracterizar
        
        cuantificar
        
        confirmar perfil de seguridad
      - “estudios realizados dentro de la indicación terapéutica autorizada"
        
        complementando
        
        datos de eficacia disponibles de insertidumbre científica
        
        de problemas que soló son abordados después de la autorización
    - - tratamientos en
        
        etnias
        
        edades
        
        sexo
        
        nuevas indicaciones del producto
        
        interacciones con otros fármacos
        
        formas de dosificación
      - Se identifica efecto adverso
        
        generar estudios I, II o III
        
        determinando
        
        farmacología
        
        toxicología
        
        nueva indicación terapéutica
- - - - Compuesto parecido a la placiflora