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Qual a importancia da detecção de endotoxinas e pirogênios na industria…
Qual a importancia da detecção de endotoxinas e pirogênios na industria farmaceutica?
Segurança do produto
Minimização de efeitos colaterais graves
Proteção da saúde dos consumidores
Prevenção de reações adversas em pacientes
Febre, choque séptico, coagulação, óbito.
Eficiência e economia
Evita problemas na produção
Redução de custos de retrabalho e recalls
Identificação precoce de contaminação
Credibilidade dos medicamentos junto ao mercado e consumidor
Controle de qualidade
Monitoramento do processo de fabricação
Indicador de contaminação microbiana
Garantia da qualidade do produto final
Metodologias para detecção
Aprovadas nas agências regulatórias
Teste Limulus (LAL)
Princípio do teste
Sensibilidade e especificidade
Execução do teste
Preparação do lisado de amebócitos
Preparação da amostra
Incubação e reação
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Interpretação dos resultados
Quantificação da quantidade presente e comparação com padrões e limites
Interferentes (Mg+; Ca+)
pH
Série de diluições de endotoxina
Amebócitos do sangue de caranguejo-ferradura
Coagulogênio
Reação de coagulação
Cumprimento de regulametações
A detecção e o controle dessas substâncias são necessários para cumprir as diretrizes regulatórias e obter a aprovação e comercialização dos produtos.
Discentes: Davy Freitas Santos e Lucas Barros Cunha
