Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
ซอฟต์แวร์ด้านการแพทย์ - Coggle Diagram
ซอฟต์แวร์ด้านการแพทย์
-
จากรูปนที่นี้คือ แพทย์ พยาบาล เจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ ใช้เครื่องมือแพทย์และซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์กับผู้ป่วย (Patient) ซึ่งซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์สามารถแบ่งได้ 2 ประเภทได้แก่
-
-
ากรูปที่ 2 ขออธิบายเพิ่มเติมถึงแหล่งข้อมูลอื่นๆ ที่จะนำมาใช้กับ IEC62304 เช่น IEC/ISO 12207 มาตรฐานกระบวนการพัฒนาซอฟต์แวร์ บางข้อกำหนดมาประยุกต์ใช้ในการพัฒนาซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์และเพิ่มเติมบางรายละเอียดของข้อกำหนด ซึ่งมาตรฐานนี้เป็นการกำหนดว่ากระบวนการพัฒนาซอฟต์แวร์ทำอะไร แต่ไม่ได้กำหนดว่าทำอย่างไร ทั้งนี้ในการทำอย่างไรนั้น สามารถที่จะใช้ IEC/ISO 90003 Software Engineering Guideline ซึ่งเป็นแนวทางการทำวิศวกรรมซอฟต์แวร์ที่สามารถใช้บางแนวทางมาประยุกต์ใช้ในขั้นตอนการพัฒนาซอฟต์แวร์ได้ สำหรับ IEC61508-3 เป็นมาตรฐานซอฟต์แวร์ด้านการทำงานความปลอดภัยเชิงหน้าที่ (Functional Safety) ก็จะนำมาประยุกต์ใช้ในเรื่องการทดสอบด้านการทำงานความปลอดภัยเชิงหน้าที่
IEC62304 ประกอบได้ด้วยข้อกำหนดหลัก 6 ข้อกำหนด คือข้อกำหนดที่ 4 – 9 ดังรูปที่ 2 ทั้งนี้จะอธิบายแต่ละข้อกำหนดในหัวข้อที่ 4. ของบทความ ทั้งนี้ก่อนที่จะอธิบายข้อกำหนด IEC62304 ขอธิบายคำนิยามของคำว่า ซอฟต์แวร์
ระบบนิเวศน์คุณภาพผลิตภัณฑ์ดิจิทัลในรูปที่ 1 จะเห็นได้ว่ามีหน่วยงานที่เกี่ยวข้องหลายหน่วยงานเช่น 1) หน่วยงาน Schema owner 2) หน่วยงาน Promotor ซึ่งเป็นหน่วยงานที่กำหนดมาตรการช่วยเหลือผู้ประกอบการ อาทิเช่น ให้การสนับสนุนงบประมาณทดสอบ 3) หน่วยงาน Regulatory Body เป็นหน่วยงานประกาศกฎหรือกำกับดูแล ระเบียบ ของมาตรฐานต่างๆ ที่ผู้ประกอบการต้องผ่าน และพิจารณาการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เพื่ออนุญาตให้จัดจำหน่ายได้ 4) หน่วยงาน Testing Lab เป็นหน่วยงานทดสอบตามมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ 5) หน่วยงาน Certified Body เป็นหน่วยงานรับรองผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน โดยต้องใช้ รายงานผลการทดสอบจากหน่วยงาน Testing Lab เป็นเอกสารประกอบการพิจารณา เมื่อผู้ประกอบการได้ผ่านการทดสอบและ/หรือผ่านการรับรอง จะนำส่งรายงานฯให้กับ หน่วยงาน Regulatory Body ในการพิจารณาการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ เพื่ออนุญาตให้จัดจำหน่ายได้
ในทำนองเดียวกันสำหรับเครื่องมือแพทย์นั้น มีความจำเป็นที่จะต้องให้หน่วยงาน Regulatory Body ในประเทศไทย คือ องค์กรอาหารและยา ซึ่งจะประกาศกฎ ระเบียบ ของมาตรฐานต่างๆ ที่ผู้ประกอบการต้องผ่านการพิจารณาการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เพื่ออนุญาตให้จัดจำหน่ายได้ ทั้งนี้จะมีรายชื่อ หน่วยงาน Testing Lab และ รายชื่อ หน่วยงาน Certified Body ที่ทาง อย. อนุญาตให้ใช้เอกสารฯ เช่น รายงานผลการทดสอบและใบประกาศการรับรอง เพื่อประกอบการพิจารณาได้
-
มาตรฐานเครื่องมือแพทย์มีการอ้างอิงกับมาตรฐานต่างๆ เช่น มาตรฐานการพัฒนาเครื่องมือแพทย์ เช่น ISO13485 ISO14981 และ มาตรฐานผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ เช่น IEC60601 โดยเฉพาะการพัฒนาซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ จะอ้างอิง
วิธีปฏิบัติตาม HIPAA
-
องค์กรต้องสร้างนโยบายความเป็นส่วนตัวเพื่อให้สอดคล้องกับ HIPAA เมื่อสร้างขึ้นแล้ว จะต้องมีอยู่ในประกาศแนวทางปฏิบัติด้านความเป็นส่วนตัว (NPP) และลงนามโดยผู้ป่วย นโยบายนี้ต้องครอบคลุมคำอธิบายเกี่ยวกับความเป็นส่วนตัวของผู้ป่วยและแจ้งสิทธิของพวกเขาให้ผู้ป่วยทราบ
-
บางครั้งการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ HIPAA เป็นเรื่องยากที่จะเข้าใจ ดังนั้นองค์กรจึงควรมีเจ้าหน้าที่ด้านความเป็นส่วนตัวของ HIPAA ในฐานะผู้เชี่ยวชาญเพื่อเป็นหัวหน้าในการสร้างนโยบายความเป็นส่วนตัวของบริษัทและรับรองการนำไปปฏิบัติ เจ้าหน้าที่ยังมีหน้าที่รับผิดชอบในการประมวลผล NPP จัดเซสชันการฝึกอบรม และตรวจสอบภายในขององค์กรชั้นนำเพื่อให้แน่ใจว่าปฏิบัติตาม HIPAA
-
หลังจากได้รับการอนุมัติให้ปฏิบัติตามข้อกำหนดของ HIPAA แล้ว องค์กรด้านการดูแลสุขภาพจะต้องได้รับการตรวจสอบภายในเป็นประจำเพื่อรับรู้ถึงช่องว่างของการปฏิบัติตามข้อกำหนด จากนั้นองค์กรด้านการดูแลสุขภาพจะต้องจัดทำเอกสารกลยุทธ์การแก้ไขเพื่อสาธิตวิธีการยกเลิกการละเมิด HIPAA
-
ก่อนแบ่งปันข้อมูล ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ร่วมธุรกิจเป็นซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ที่สอดคล้องกับ HIPAA ป้องกันการละเมิดข้อมูล และได้รับการแก้ไขเพื่อระลึกถึงการเปลี่ยนแปลง
-
การละเมิดการปฏิบัติตาม HIPAA ไม่ใช่ปัญหาเสมอไป โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเกิดขึ้นโดยไม่ได้ตั้งใจและองค์กรสามารถพิสูจน์ได้
-
องค์กรด้านการดูแลสุขภาพต้องรายงานและบันทึกมาตรการการปฏิบัติตาม HIPAA ทั้งหมด เวชระเบียนเหล่านี้จะถูกตรวจสอบเพื่อตรวจสอบและวิเคราะห์ข้อร้องเรียน