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Validación de procesos, Muñoz Palomero Victor - Coggle Diagram
Validación de procesos
Identificación de riesgos
Identifica
Atributos críticos de calidad
Aspectos críticos del sistema de manufactura
Parámetros críticos
Elementos de diseño de aspectos críticos
Variables de proceso
Factores o condiciones que influyen sobre el desarrollo
Variables críticas
Condiciones al ser modificadas alteran el proceso
Razones para validar
Optimización de procesos
Reducción de costos
Regulaciones gubernamentales
Aseguramiento de calidad
Aspectos a validar
Materias primas de empaque
Equipos
Operarios
Instalaciones
Sistemas de apoyo crítico
Producto en proceso
Calibración de instrumentos
Diseño de producto
Ensayos analíticos
Limitaciones de validación
Personal
Costos
Propósito
Identificar parámetros
Proporcionar mecanismos de control
Establecer rangos de aceptación
Debe de ser prospectiva, concurrente y con revalidación
Establecer evidencia documentada
Suministrando alto grado de seguridad
Un proceso específico elaborará una forma reproducible un producto que cumple las características de calidad
Validación de procesos
Recolección y evaluación de datos desde la etapa de diseño del proceso hasta la producción
Cuantificación de la instalación
Consiste en los ensayos que permiten asegurar que el equipo es correctamente seleccionado e instalado
Muñoz Palomero Victor