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USO DEL PROTOCOLO: EP15-A3
EP15-A3 “Verificación del usuario de precisión y estimación del sesgo
brinda un protocolo y análisis de datos para verificar condiciones de repetibilidad y precisión intralaboratorio
EP15-A3 ha sido diseñado para que los laboratorios, verifiquen que sus métodos tienen un desempeño comparable al desempeño declarado por el fabricante en sus especificaciones
Características de EP 15-A3
Repetibilidad
de los resultados de una medición
Proximidad o acuerdo
entre los resultados de mediciones sucesivas del mismo mensurando
Precisión intermedia de una medición
Precisión obtenida en un periodo determinado de tiempo; operadores, calibración y lotes de reactivos pudiendo variar dentro del mismo laboratorio
Desviación estándar en condiciones intralaboratorio
S𝑊𝐿 y 𝐶𝑉𝑊L
Se caracteriza por describir el protocolo para precisión basado en el análisis de cinco replicados sobre un material
de control durante 5 días.
Protocolo para estimación de la precisión
seleccionar al menos 2 materiales de control con diferente concentración deben estar próximas o representar niveles de decisión médica.
Se especifica un periodo de familiarización para aprender a operar el sistema analítico, incluyendo calibración, procedimientos de mantenimiento y procedimientos de monitoreo
Es necesario tener el inserto del reactivo o manual del fabricante
Dos aspectos críticos en la selección de los materiales
Concentraciones
deben representar niveles de decisión médica caer en regiones normal y anormal
Estimación del valor asignado de material empleado
buscar el material con la menor incertidumbre asociada a la estimación del valor asignado
materiales que se pueden emplear
Materiales de referencia (IFCC, NIST, JCTLM)
Materiales de control interno con participación en programas interlaboratorio
Materiales de programas de evaluación externa de la calidad o pruebas de aptitud
Materiales comerciales de control interno.
EP15-A3 Verificación de la veracidad de un procedimiento de medida
veracidad
se define como el grado de concordancia existente entre la media aritmética de un gran número de resultados y el valor verdadero o aceptado como referencia
se relaciona con la presencia de errores de tipo sistemático, también llamado “sesgo” o “desviación”; que puede expresarse como un valor absoluto o relativo al valor verdadero .
cada valor asignado tiene una incertidumbre asociada o también llamada error estándar
Normalmente la veracidad se expresa en términos de sesgo
Se puede investigar la veracidad mediante la comparación del valor de referencia certificado con los resultados obtenidos por el método de medición
